Analista de Asuntos Regulatorios
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Job Description
Analista de Asuntos Regulatorios Nuevos Productos
- Ubicacin: Bogot CO
- Tipo de trabajo: Tiempo completo
Acerca del cargo
Nuestro Equipo:
En Genfar somos lderes en medicamentos genricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia Per y Ecuador. Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nivel de innovacin orientacin a los resultados mentalidad gil y digital as como con el propsito de mejorar la calidad de vida de las personas.
Si tu motivacin profesional es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovacin constante Esta es tu oportunidad!
Responsabilidades principales:
- Recepcin elaboracin y/o revisin de expedientes que contengan todos los documentos de acuerdo con la legislacin (documentos tcnicos administrativos legales clnicos/no clnicos BE segn sea necesario documentos PV formularios locales artes muestras) para el sometimiento de trmite de nuevos registros.
- Asegurar un expediente completo para su presentacin identificando los posibles requerimientos que pueda realizar la autoridad sanitaria a fin de evitar el aumento de los tiempos de trmite.
- Ayudar a todas las partes involucradas en el proceso de lanzamiento de un producto nuevo a estar alineados (Desarrollo Industrial Calidad Mercadeo y Comercial) en la toma de decisiones para los proyectos en espacios como por ejemplo comits de portafolio y comits de productos nuevos reuniones con los RSO de las plantas.
- Realizar seguimiento a los despachos por parte de planta de dossiers de productos nuevos.
- Recepcin anlisis y elaboracin de la respuesta de los autos por las autoridades sanitarias de los pases a cargo (revisar informacin analizar las preguntas y proponer la estrategia de respuesta as como coordinar tiempos de respuesta).
- Informar al sitio de fabricacin cambios en la regulacin de los pases que podran impactar los productos.
- Dar seguimiento y priorizar al equipo de RSO en la elaboracin del dossier.
- Proporcionar informacin precisa y oportuna para mantener actualizada la base de datos regulatorios del equipo.
- Realizar la revisin y sistematizacin de actas de sala especializada para el mantenimiento proactivo de informacin farmacolgica e inserto de los productos del portafolio.
- Participar activamente del proceso de inteligencia regulatoria para la evaluacin de los proyectos en cada una de las etapas de estos.
Qualifications :
- Experiencia: Conocimiento en asuntos regulatorios para Colombia deseable que haya trabajado con otros pases de la regin/Centro Amrica. Experiencia en aseguramiento de calidad y labeling experiencia tcnica en estabilidades y validaciones.
- Competencias: Trabajo en equipo perfil resolutivo pensamiento estratgico.
- Habilidades tcnicas: Paquete Office Excel intermedio alto.
- Educacin: Profesional Qumico Farmacutico Ingeniero Qumico o Ingeniero Industrial.
- Idiomas: Ingls intermedio.
Informacin adicional :
Conoce ms de acerca de la compaa en
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Remote Work :
No
Employment Type :
Fulltime
Employment Type
Full-time
