Superviseur de production IgIV Production Supervisor IGIV

Titre du poste : Superviseur de production IgIV (Gamunex)

Relève de: Directeur de la production

Le Superviseur de production IgIV est responsable des quarts de travail quotidiens qui se déroulent dans la zone de production de Purification IgIV au sein de linstallation de fabrication de Grifols Canada Thérapeutiques (GCT). Il sera chargé de veiller à ce que les objectifs de qualité de sécurité de prestation et de productivité du service soient atteints. Le Superviseur Purification IgIV connaît très bien les BPF et les procédés de purification des protéines. Ce rôle supervise tous les membres de léquipe qui leur sont assignés. Le rôle est responsable denquêter et de remplir les avis de qualité de rédiger et dexaminer les PON et les dossiers de production par lots.

Principales tâches et responsabilités

• Diriger les activités quotidiennes du quart de travail de fabrication sassure que toutes les tâches sont assignées et fait le suivi tout au long du quart de travail.
• Sassurer que les avis (de qualité ou entretien préventif) sont émis en temps opportun et que lenquête est terminée en temps opportun
• Responsable de sassurer que tous les calendriers de fabrication les produits et les matériaux sont livrés
• Forme le personnel de Purification IgIV sur les activités de procédé y compris les exigences de sécurité et les exigences en matière de BPF. Cerner les lacunes techniques et non techniques en matière de développement et mettre en œuvre les plans et les cibles applicables. Examiner les cas de sécurité et déterminer ou mettre en œuvre des mesures correctives.
• Développer former et surveiller le personnel de Purification IgIV pour sassurer que les produits sont fabriqués conformément aux exigences réglementaires définies aux procédures de GCT et aux règlements GxP.
• Assurer la conformité aux procédures et aux politiques dexploitation du site y compris les protocoles de santé et de sécurité ainsi quà tous les règlements des autorités sanitaires fédérales liés aux opérations de Purification IgIV.
• Comprend et adhère aux bonnes pratiques de documentation (BPD)
• Coordonner et rédiger les examens des documents liés aux lots y compris les dossiers de lots et les PON
• Exécuter les affectations du système de gestion de la qualité (CAPA contrôle des changements procédures opérationnelles normalisées etc.) pour les clôturer à temps
• Sassurer que tout léquipement fonctionne correctement. Demandes de réparation ou de modification de léquipement et des installations
• Résoudre les problèmes opérationnels et déquipement et faire des recommandations. Coordonne également les réparations durgence les changements et les activités dentretien préventif avec léquipe de maintenance.
• Coordonner les activités de fabrication avec les autres services. Cela comprend la collaboration étroite avec le contrôle de la qualité la gestion des matériaux lassurance de la qualité la validation etc.

Qualifications requises

• Diplôme collégial ou technique obligatoire. Baccalauréat en sciences en génie ou dans un domaine connexe de préférence. Expérience antérieure dans la fabrication de protéines biologiques et de purification IgIV est un atout.
• 1 à 3 ans dexpérience en leadership/superviseur de fabrication dans un environnement biopharmaceutique cGMP.
• Bonne compréhension des principes de fonctionnement de la plupart des équipements de traitement. Solide connaissance des principes techniques et scientifiques associés aux processus aseptiques.
• Bonne connaissance des systèmes de contrôle automatisés.
• Bonne connaissance des exigences et des règlements des installations cGMP de lOSHA de lEPA et de la FDA.
• Bonne connaissance des opérations aseptiques des statistiques de la conception déquipements du contrôle des procédés de la mise à léchelle des procédés des procédés pharmaceutiques aseptiques et de la validation des équipements.
• Capacité de dépanner et dentretenir les systèmes léquipement et les processus de fabrication.
• Capacité à shabiller de manière aseptique pour les opérations en salle blanche.
• Capacité à réagir rapidement pour comprendre et résoudre les problèmes.
• Excellentes compétences en communication et en documentation en organisation et en dépannage
• Capacité à lire comprendre et suivre avec précision les SOP et les lignes directrices de lentreprise
• Doit posséder de bonnes à excellentes compétences en écriture et en informatique avec une base de connaissances et une maîtrise de Microsoft Word Excel Power Point et Project.
• Bilinguisme (français et anglais) parlé et écrit (la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA).

Position title: Production Supervisor IGIV (Gamunex)

Reports to: Manufacturing Director

The Production Supervisor IGIVis responsible for the daily manufacturing shift activities occurring in the IGIV Purification area of Production within the Grifols Canada Therapeutics (GCT) manufacturing facility. They will be responsible for ensuring department quality safety delivery and productivity objectives are met. The Supervisor IGIV Purification is highly knowledgeable in cGMPs and protein purification manufacturing processes. This role supervises all team members assigned to them. The role is responsible for investigating and completing Quality notifications drafting and reviewing SOPs and batch production records.

Key Duties and Responsibilities

• Leading and directing the daily manufacturing shift activities ensure all tasks are assigned and follows up throughout the shift on progress.
• Ensure notifications (quality or preventative maintenance) are issued in a timely manner and completes investigation in a timely manner
• Responsible for ensuring all manufacturing schedules products and materials are delivered
• Trains IGIV Purification manufacturing personnel on process activities including safety requirements and cGMP requirements. Identify technical and non-technical development gaps and implement applicable plans and targets. Reviews safety cases and identifies or implements corrective actions.
• Develops trains and monitors IGIV Purification personnel to ensure products are manufactured in accordance with defined regulatory requirements GCTs procedures and GxP regulations.
• Ensures compliance with site operating procedures and policies including health and safety protocols in addition to all federal health authority regulations related to IGIV Purification manufacturing operations.
• Understands and adheres to Good Documentation Practices (GDP)
• Coordinates and drafts reviews of batch-related documents including batch records and SOPs
• Executes quality management system assignments (CAPA change control standard operating procedures etc.) to close on time
• Make sure all equipment is working properly. Requests for equipment and facility repairs or modifications
• Resolves operational and equipment issues and makes recommendations. Also coordinates emergency repairs changes and preventative maintenance activities with the utility team.
• Coordinates manufacturing activities with other departments. This includes working closely with quality control materials management quality assurance validation etc.

Qualifications:

• CEGEP or technical degree mandatory. BS degree in Degree in Science Engineering or related field preferred. Previous experience in biologics protein IGIV Purification manufacturing is an asset.
• 1 to 3 years manufacturing leadership/supervisor experience in a cGMP biopharmaceutical environment.
• Good understanding of the operating principles of most process equipment. Strong knowledge of technical and scientific principles associated with aseptic processing.
• Good knowledge of automated control systems.
• Good knowledge of cGMP OSHA EPA and FDA facility requirements and regulations.
• Good knowledge of aseptic operations statistics equipment design process control process scale-up aseptic pharmaceutical processes and equipment validations.
• Ability to troubleshoot and maintain manufacturing systems equipment and processes.
• Ability to dress aseptically for cleanroom operations.
• Ability to react quickly to understand and solve problems.
• Excellent communication and documentation skills organizational and troubleshooting skills
• Ability to accurately read understand and follow company SOPs and guidelines
• Must possess good to excellent writing and computer skills with a knowledge base and proficiency in Microsoft Word Excel Power Point and Project.

• Bilingualism (French and English) both spoken and written (la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA).

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