[Japan]
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Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
30+ days ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
上位方針戦略との整合性を担保しつつ科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて高品質な製品を社会に提供することを基本使命し継続的改善を立案実行することで品質基本方針及び品質目標を達成する
また担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する
以下に示す業務内容について
職務分野の専門家として高い知識技術を有し複雑性の高い課題に対しても所属組織内外問わず影響力を発 揮し課題解決に向けて自律的に業務遂行する
職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともにチームマネジャーとともに組織メ ンバーの育成に貢献する
生産部門及び品質部門の戦略目標を理解するとともに目標達成に向け具体的な方策を自ら考案し状況に応 じて自律的に判断をする
利害が対立する場合においても社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け課題解決に向けて組織 を跨いだリーダーシップを発揮する
所属組織内における継続的改善を推進し継続的改善文化の醸成に貢献する
業務内容
Santen品質マニュアルcGMP関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
製造記録書のレビュー試験成績書CoAの作成製造所からの出荷判定
医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理監督現場パトロール
GMP文書製品標準書標準作業手順書SOPs等及び記録のALCOAに基づくライフサイクル管理
データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持管理
品質イベント逸脱苦情変更CAPA等に対する調査影響評価CAPA立案の主導又はサポート
CAPAの有効性評価
不適合品の管理
原材料供給業者外部委託業者の管理
GMP教育プログラムの構築及び改善
教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
社内社外のGMP監査への対応
製品品質照査の作成
品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進マネジメントへの報告
生産部門品質部門の戦略目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
Qualifications :
経験:医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験5 年以上が望ましい
知識:GMPICH ガイドラインFDA 規則その他関連規制に関する深い知識
スキル:リーダーシップスキルコーチング及びメンタリングコミュニケーションスキルネゴシエーションスキル戦略的思考問題解決能力
スキル:英語中級以上
その他:高い倫理観細部への注意力チームワークの精神
その他の情報 :
業務内容の変更の範囲当社業務全般
就業場所の変更の範囲本社および全国の事業所営業所
Remote Work :
No
Employment Type :
Full-time
About Company
As a specialized company dedicated to ophthalmology, Santen carries out research, development, marketing, and sales of pharmaceuticals, over-the-counter products, and medical devices. Santen is the market leader for prescription ophthalmic pharmaceuticals in Japan and its products now ... View more
