INGENIEUR QUALITE PROJET ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES FH

SpinEM Robotics dveloppe un robot chirurgical pour la chirurgie miniinvasive de la colonne vertbrale bas sur un systme de localisation novateur. Ce robot chirurgical fournira aux chirurgiens un confort lev dutilisation et une performance adapte aux procdures chirurgicales les plus dlicates.

Lquipe est compose de cadres expriments dans les domaines de la robotique chirurgicale de la navigation et de la chirurgie de la colonne vertbrale et est entoure dexperts qualit/rglementaire systmes embarqus robotique et localisation lectromagntique.

SpinEM Robotics est galement soutenu par des partenaires industriels locaux et un incubateur priv (Haventure) Grenoble une rgion o la chirurgie robotique est pionnire depuis les annes 1980. SpinEM Robotics est labelise Jeune Entreprise Innovante et a reu le label Bourse French Tech Emergente dcern par la BPI.

Pour accompagner son dveloppement SpinEM Robotics recrute (par le biais dHaventure) un Ingnieur Qualit Projet et Affaires Rglementaires. Vous serez garant de la matrise de conception et du dveloppement du produit dvelopp par la startup dans un environnement situ au carrefour de plusieurs disciplines : informatique mathmatiques gomtrie dans lespace vision par ordinateur mcanique lectronique visualisation 3D interfaces hommemachine et chirurgie.

Les missions

Rattach(e) directement au directeur gnral de la startup et avec laccompagnement dexperts de lincubateur Haventure vous participez au dveloppement de dispositifs mdicaux innovants pour la chirurgie robotise et navigue : quipements lectromdicaux logiciels et gammes dinstruments. Votre rle est daccompagner lquipe projets R&D et dtre garant(e) de la maitrise de conception au travers de diverses activits :

• Rdaction et revue de la documentation projet (dossier de conception) selon le QMS
• Prparation et animation des revues de conception
• Rdaction des protocoles et rapports de vrification & validation de conception
• Pilotage et animation du processus de gestion des risques (selon ISO 14971) et daptitude lutilisation (selon IEC 62366)
• Participation la planification du projet (plan de dveloppement plan de gestion des risques) avec le chef de projet technique
• Support lquipe R&D pour la dtermination des donnes dentre de conception
• Rdaction des protocoles et rapports de qualification & validation de procds (IQ/OQ/PQ)
• Application des normes produit et rglementations en vigueur pour chaque projet
• Organisation des essais raliss par des laboratoires externes
• Accompagnement des phases de Design transfer et industrialisation
• Constitution des dossiers rglementaire de demande de certification CE et/ou FDA
• Participation aux audits.

Le profil

Diplm(e) Ingnieur Bac 3/5 minimum gnraliste ou avec une spcialit scientifique ou technique avec une premire exprience dans lindustrie mdicale de prfrence en projet de conception / dveloppement et/ou pour un dispositif mdical voluant en salle dopration. Vous avez un solide bagage scientifique et un intrt pour la technologie. Vous savez largir vos comptences et tes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines varis (imagerie mdicale lectronique mcanique strilisation ) et dans la bibliographie affrente (normes articles scientifiques).

Vous vous intressez aux dispositifs mdicaux qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement fortement rglement. Une connaissance des rglementations et normes applicables au domaine est un plus : 21CFR part.820 Rglement 2017(745) ISO 13485 ISO 14971 IEC 62366 IEC 62304 IEC 606011 ISO 109931

Idalement vous avez des comptences en maitrise de la conception de dispositifs mdicaux et de lexprience dans les diffrentes activits impliques dans le poste.

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau dimplication. Vous tes efficace et savez faire face limprvu avec un esprit danalyse dinitiative et de rsolution de problme. Enfin vous tes polyvalent(e) curieux(se) rigoureux(se) disposez dun bon niveau danglais (crit et oral) de lapptence pour la rdaction documentaire et faites preuve desprit danalyse de collaboration et de communication.

Plus quun ensemble de comptences nous recherchons un(e) collaborateur/trice curieux(se) passionn(e) par la technologie dsireux de faire voluer son univers professionnel vers un environnement la pointe du savoir.