[Japan] QA IT
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Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
13 hours ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
品質保証グループマネージャーの指揮下にあって上位方針戦略との整合性を担保しつつ参天製薬の品質/製造システム保持のため適切な科学的根拠を背景にした適切な品質システムの保持の遂行を通じて高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします
コンピューターシステムバリデーション(CSV)電子システムに関わる導入利用戦略を立案更新実践します
また担当する業務において品質保証部門業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します
本ポジションの主な成果責任役割責任は以下の通りです
主要なシステム管理
- グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する
- サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する
- 新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する
- システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する
- 現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする
システム利用者アクセスの管理
- サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する
- サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する
- 妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする
- バリデーションを行ったシステムについて 使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする
技術サポートとコラボレーション
- システムの実装と検証に関して IT品質ビジネス部門と連携する
- 発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーションシステムの設計開発を通じて解決する
- サイト検証チームと連携して一貫した検証アプローチを確保し実行する
- 新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する
- グローバル システムの検証関連の変更管理プロセスを主導する
Qualifications :
必要経験スキル
- 医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP工場 QA としての GMP 及び GDP 経験少なくとも 23 年以上)
- PCモバイルのデバイス管理における企画提案 または 要件定義設計導入経験
- 技術的専門知識としてバリデーション活動のための知識
- 大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise Veeva Vault SAP QM LIMSMES など) への深い知識
- 規制に関する知識としてGAMP 5 ガイドラインなどバリデーションライフサイクルアプローチへの理解
求める能力
- 口頭および書面によるコミュニケーション能力日本語
- 実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性適切性リスク評価スキル
- 倫理的判断力法令順守能力規制対応能力高い規律コンプライアンス意識
- コンピューターシステムに関する幅広い知識と経験があり発生あるいは潜在する問題の根拠をもった解決策の提案 スキル
歓迎要件
- システム間のインターフェース検証の理解
- GXP システムのユーザーアクセス管理の経験
- FDAEMAPMDAおよび世界的な規制要件に関する深い理解
- 品質システムと文書化要件に関する経験
*: 必要に応じて梅田本社オフィス滋賀プロダクトサプライセンター滋賀県犬上郡能登工場石川県羽咋郡に出張して各種関連業務を行う
その他の情報 :
業務内容の変更の範囲当社業務全般
就業場所の変更の範囲本社および全国の事業所営業所
Remote Work :
Yes
Employment Type :
Full-time
Key Skills
- Change Management
- Corporate Communications
- Apache Commons
- Compensation
- Civil Quality Control
About Company
As a specialized company dedicated to ophthalmology, Santen carries out research, development, marketing, and sales of pharmaceuticals, over-the-counter products, and medical devices. Santen is the market leader for prescription ophthalmic pharmaceuticals in Japan and its products now ... View more
