[Japan] Specialist, GxP
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Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
22 hours ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
Product Development Systeme Managementチームは主に臨床試験を実施する上で必要なeTMFやCTMS等のシステムについてグローバルで導入管理運用する役割を担っています
臨床試験で使用するシステムについて導入設定変更運用整備を他のメンバーとグローバルで連携して実行いただきますまた各臨床試験の実施時には主に中国での試験を担当する現地担当者やCRO担当者と連携してシステムの適切な運用管理の役割を担っていただきます
1. Veeva Vault Clinical Systemの専門家として以下のシステム管理運用の役割を上位者の指示に従い担う
1) システムの導入バージョンアップ時の設定変更におけるCSVの各種役割
2) 社内外のシステムユーザーを対象としたトレーニング及び運用サポート
3) System Operation Plan Training Plan Users guide SOPなどの文書の作成改訂
4) TMF specialistとしてeTMFシステムの運用文書管理
5) 監査GCP査察時のシステム関連の対応
2. その他研究開発関連システムについての運用管理サポートを担う
Qualifications :
必要経験スキル
CRA QC QAなどで１年以上のICH-GCP関連業務の経験があり治験プロセスを理解している
ビジネスレベルの日本語中国語力が必須英語力があるとより望ましい
歓迎要件Veeva Vault製品の使用経験eTMF CTMS VQD GRDSなど及びGCP文書管理経験
CSV (Computerized system validation)の経験
人材像
関連部門担当者との円滑なコミュニケーションが取れる海外対応あり
問題点を的確かつ客観的に判断できる
自律的に計画通りの業務の進捗を図ることができる
複数のプロジェクトを管理/優先順位付けできる能力
その他の情報 :
業務内容の変更の範囲当社業務全般
就業場所の変更の範囲本社および全国の事業所営業所
Remote Work :
Yes
Employment Type :
Full-time
Key Skills
- Sales Experience
- Crane
- Customer Service
- Communication skills
- Heavy Equipment Operation
- Microsoft Word
- Case Management
- OSHA
- Team Management
- Catheterization
- Microsoft Outlook Calendar
- EHS
About Company
As a specialized company dedicated to ophthalmology, Santen carries out research, development, marketing, and sales of pharmaceuticals, over-the-counter products, and medical devices. Santen is the market leader for prescription ophthalmic pharmaceuticals in Japan and its products now ... View more
