[Innovative Medicine] Staff, Quality Control Group, Quality Operations Dept., Manufacturing and Supply Div. (Fuji Plant)

At Johnson & Johnsonwe believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented treated and curedwhere treatments are smarter and less invasive andsolutions are our expertise in Innovative Medicine and MedTech we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow and profoundly impact health for more at

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About Innovative Medicine

Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow.

Join us in developing treatments finding cures and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way.

Learn more at Major Job Duties and Responsibilities:

• ラボの品質システムの実装改善調和に責任を持つ
• Empower サイト管理者として Empower システムを適切に管理しEmpowerシステムアップデートの Projectをleadしサイトの活動を完了する
• DPDS や他拠点と富士間での分析手法の移管をリードするNPIのQC SMEとして新製品LauchのQC活動をleadする
• すべてのラボ システムが GMP/GCTP および J&J ガイドラインおよび品質基準に準拠していること を確認する責任があるこれにはラボ システムの規制当局への提出やサブシステム オーナーへ のサポートも含まれる
• 試験室システムを支援する活動を実施する安定性試験プログラム管理変更管理Empowerなど ファイナンス目標効率性生産性を向上させアジリティとフロースループットの向上コストの削 減サイクルタイム在庫の削減パフォーマンスの改善エラーの削減を目的としたラボ内のプロ ジェクトをリードおよびサポートする
• 安全かつ規制要件に準拠しトレーニング マトリックスで定義されているとおりに作業するために必 要な必要な GMP/GCTPEHSおよび役割関連のトレーニングを受ける GMP/GCTP コンプライアンス恒久的な監査準備コンプライアンス リスクと違反の特定を積極的 にサポートする
• 品質管理マネージャーまたはラボ リーダーによって割り当てられたその他の職務

• Responsible for implementation improvement and harmonization of laboratory quality systems.
• Manage Empower system appropriately as Empower site administrator and Lead the Empower system update project and drive site activities to successful completion.
• Lead with transfer of analytical methods between DPDS or other sites and Fuji. As the QC SME for NPI lead QC activities for the new product launch.
• Responsible for ensuring all laboratory systems comply with GMP/GCTP and J&J guidelines and quality standards including support to regulatory filings and sub-system owner for laboratory systems.
• Perform the activities encompassing activities in support of laboratory systems e.g. stability program administration analytical change control Empower training etc.
• Leads and supports projects within laboratories aimed at improving on financial targets efficiencies and productivities achieving increasing agility and flow throughput reducing cost cycle time inventory reduction performance improvement and error reduction.
• Ensures required GMP/GCTP EHS and role-related training required to work safely and in compliance with regulatory requirements and as defined by their training matrix.
• Proactively supports GMP/GCTP compliance permanent audit readiness identification of compliance risks and breaches.
• Any other duties as assigned by the Quality Control Manager or Lab Lead.

職務の要件 Job Requirements:

教育/経験Education and Experiences:

• 科学化学生物学バイオテクノロジー微生物学関連分野の学士号もしくは同等の教育
• 医薬品業界における 2 年以上の業務経験
• Bachelors degree or equivalent education in science chemistry biology biotechnology microbiology or related fields.
• Over 2 year of work experience in the pharmaceutical industry

知識資格及び技能 Knowledge Qualification and Skills:

• GMP/GCTP とデータインテグリティ
• 医薬品の規制基準およびガイドライン
• 分析試験/ 機器分析/ 機器管理 文書化 (SOPWIラボワークシートおよび評価)
• Microsoft Office などの基本的な PC ソフトウェアプログラムおよび Empower などの分析ソフトウェ アプログラム (データ入力データ分析ワードプロセッシングプレゼンテーションおよび計算のた めのソフトウェアアプリケーションの使用)
• 英語でのコミュニケーションメール/会議
• 推奨プロジェクトマネージメントの経験日本語でのコミュニケーション
• GMP/GCTP and Data integrity
• Pharmaceutical regulations standards and guidelines
• Experience in analytical testing instrument analysis and equipment management
• Proficiency in documentation (e.g. SOP WI lab worksheet and assessment)
• Ability to use basic PC software including Microsoft Office and analytical software such as Empower (usage of software applications for data entry data analysis word processing presentations and calculations)
• Good communication skills in English (both written and verbal)
• Preferred skills: Experience in project management and ability to communicate effectively in Japanese.

行動特性 Core Competencies:

• 確固たるクレドバリュー
• EHS 規則と手順の遵守
• すべてのインシデント事故およびニアミスイベントの報告
• コラボレーションとチームワーク
• Credo value of integrity
• Compliance with EHS rules and procedures
• Report all incidents accidents and near missed events.
• Collaboration and teamwork

#LI-Onsite

社内公募ガイドライン

• 応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき応募ください１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください複数同時応募不可になります

• 在籍期間に関わらず書類選考を通して１次面接に進んだ場合は社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください

• 社内紹介を行う場合はCareer Hub上の社内紹介制度の概要の詳細を理解した上でコンプライアンスを守って紹介したものとみなします

Required Skills:

Preferred Skills: