[MedTech] BURA Orthopaedics

At Johnson & Johnsonwe believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented treated and curedwhere treatments are smarter and less invasive andsolutions are our expertise in Innovative Medicine and MedTech we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow and profoundly impact health for more at

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目的と役割

Johnson & Johnson MedTechはOrthopaedics Surgery Electrophysiology Neurovascularなど複数の事業領域を展開しています今回の募集ではOrthopaedics領域での薬事担当を想定したポジションです該当するbusiness unitのRA managerにレポートします

主な義務と責任

• 会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画準備し実行することでビジネスの目標達成を支援する

• 新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら薬事申請を実行するまたPMDAなどの審査機関や行政組織と交渉連携し迅速かつ確実に承認取得を達成する

• 上市後の変更管理手続き等製品を安定的に市場に供給し続けるためあるいは供給を終了するにあたり関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する

その他の義務と責任

• 社内規定に基づく広告審査業務及び海外製造元を含む社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応

• 部門の優先課題など組織的projectや活動への参加と貢献による価値創造

• ビジネスの健全な成長と自社のreputationを維持向上するために有効なコンプライアンス関連業務主として薬機法

必要な経験スキル及びコンピテンシー

少なくとも5年以上の医療機器クラスII以上の薬事業務経験を有する又はこれと同等と判断できるだけの経験を有する

海外製造元の作成した設計開発文書英語を読解理解することができまた海外の社内関係者と口頭及び文章でコミュニケーションし自らプロジェクトを推進することができる程度の英語力を有する

あれば歓迎する経験スキル及びコンピテンシー

PMDA対面助言医療機器開発前相談非臨床試験の医療機器プロトコル相談評価相談や医療機器臨床試験要否相談等を担当としてリードしたことがある

薬事業務全般について自身で完遂できるだけでなく他者やチームメンバーのサポート支援経験

修士以上の学位工学理学農学薬学医学歯学生命科学公衆衛生学等

If you are Japan employee please read Internal Application Guideline in Ask GS. Especially if you are less than 18 months in your current role you are required to obtain application approval from your current manager as well as your respective BUHR. If you are Japans employee you are not able to apply for multiple positions at once.
Once you move to 1st interview stage please make sure to inform to your current manager.
For Employee Referral Program (ERP) please read and understand the details of Employee Referral Program in Ask GS and make a compliant referral.

応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき応募ください１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください複数同時応募不可になります
在籍期間に関わらず書類選考を通して１次面接に進んだ場合は社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください
社内紹介を行う場合はASK GS上のEmployee Referral Programの詳細を理解した上でコンプライアンスを守って紹介したものとみなします

Johnson & Johnson announced plans to separate our Orthopaedics business to establish a standalone orthopaedics company operating as DePuy Synthes. The process of the planned separation is anticipated to be completed within 18 to 24 months subject to legal requirements including consultation with works councils and other employee representative bodies as may be required regulatory approvals and other customary conditions and approvals.

Should you accept this position it is anticipated that following conclusion of the transaction you would be an employee of DePuy Synthes and your employment would be governed by DePuy Synthes employment processes programs policies and benefit that case details of any planned changes would be provided to you by DePuy Synthes at an appropriate time and subject to any necessary consultation processes.

Required Skills:

Preferred Skills: