Associé, Affaires réglementaires (contrat de 8-mois)

Le candidat idéal travaillera de nos bureaux situés à Ville St-Laurent QC.

LAssocié en Affaires Réglementaires est responsable de soutenir ou de diriger la préparation le dépôt la négociation et lapprobation de divers types de documents présentés aux autorités réglementaires de Santé Canada en appui aux médicaments et aux dispositifs médicaux dAbbVie. Ces responsabilités sont exécutées en collaboration avec les parties intéressées clés dAbbVie à léchelle mondiale et de la filiale (par exemple Réglementation Services commerciaux Accès au marché Affaires médicales et Recherche et développement). 

LAssocié en Affaires Réglementaires doit également effectuer dautres tâches liées à la réglementation ce qui comprend entre autres les revues détiquettes et de nombreuses tâches administratives liées aux documents présentés aux autorités réglementaires (c.-à-d. saisie de données dans le système électronique de gestion de données). LAdjoint principal Affaires réglementaires peut aussi être responsable de tâches liées aux opérations réglementaires. 

Principales responsabilités : 

• Préparer et/ou soutenir le dépôt lapprobation et les activités post-approbation de divers types de soumissions réglementaires y compris sans sy limiter les activités de demande dessais cliniques les nouvelles soumissions et les soumissions supplémentaires de médicaments les changements notifiables et les soumissions liées aux dispositifs médicaux.
• Sous la supervision du responsable des affaires réglementaires (AR) ou du chef de projet AR examiner et aider à lévaluation de la documentation de soutien pour le dépôt en conformité avec la Loi sur les aliments et drogues et les règlements les politiques et les lignes directrices de Santé Canada.
• Soutenir la préparation des réunions préalables aux soumissions avec Santé Canada. Cela inclut entre autres la préparation des matériaux et des présentations avant les réunions.
• Servir de liaison avec léquipe réglementaire mondiale et fournir des conseils réglementaires canadiens pour les projets assignés le cas échéant.
• Travailler avec la gestion mondiale de létiquetage pour développer mettre à jour et approuver les illustrations des étiquettes.
• Assurer lentrée des données en temps opportun de tous les documents de soumission dans les systèmes de gestion des données électroniques de laffilié et mondial.
• Soutenir ou gérer les activités réglementaires telles que les demandes de programme daccès spécial et les demandes daccès à linformation.
• Soutenir lexamen et lévaluation de limpact des procédures opératoires standard mondiales (POS) et mettre à jour les POS des affaires réglementaires locales le cas échéant.
• Lire comprendre et se conformer aux formations assignées et les compléter dans les délais préétablis.
• Se tenir au courant des révisions de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et des règlements des politiques et lignes directrices connexes en ce qui concerne les activités AR.
• Tenir son superviseur immédiat informé de toutes les activités liées aux AR.
• Opérer en conformité avec les réglementations locales et les politiques et procédures de lentreprise.
• Examiner et soumettre les rapports de problèmes obligatoires en conformité avec les règlements canadiennes sur les dispositifs médicaux si nécessaire.

Qualifications :

Éducation/Expérience requise :

• Un baccalauréat en pharmacie biologie pharmacologie ou sciences de la vie connexes est requis.
• Une maîtrise ès sciences ou un doctorat en biochimie biologie microbiologie chimie toxicologie pharmacologie ou en gestion telle que la maîtrise en administration des affaires est considérée comme un atout.
• Minimum de un à trois ans dexpérience dans lindustrie pharmaceutique.
• Connaissances pratiques dans la préparation le dépôt et lapprobation de divers types de soumissions avec Santé Canada ainsi que des compétences de base en négociation et en réseautage.
• Expérience avec les produits biologiques les petites molécules les dispositifs médicaux les changements liés à la qualité et les demandes dessais cliniques sont considérés comme un atout.
• Connaissance de base et compréhension de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et des règlements ainsi que de ses politiques et lignes directrices connexes.
• Compétences informatiques.
• Expérience avec les soumissions réglementaires électroniques est considérée comme un atout.

Compétences et capacités essentielles

• Bilinguisme (français et anglais) est fortes aptitudes en communications orale et écrite sont requises.

AbbVie sefforce doffrir un milieu de travail français à ses employés au Québec. Bien que dans le cadre de son programme de francisation AbbVie ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter dimposer lexigence suivante le degré de connaissance de langlais et la maîtrise de langlais est de niveau avancé ceci est une exigence essentielle pour le poste dAssocié en Affaires Réglementaires notamment mais sans sy limiter pour les raisons suivantes : 

• Bassin demployés uniquement anglophone à lextérieur de la province du Québec. 
• Client uniquement anglophone à lextérieur de la province du Québec. 
• Région uniquement anglophone à lextérieur de la province du Québec. 

Informations complémentaires :

AbbVie est un employeur garantissant légalité des chances et sengage à agir avec intégrité à stimuler linnovation à transformer des vies et à servir notre communauté. Égalité des chances pour les employeurs les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time