Spécialiste, système qualité & conformité Matériaux Quality System & Compliance Specialist Materials
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Job Description
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Titre du poste : Spécialiste système qualité et conformité (Matériaux)
Relève de : Superviseur système qualité et conformité - Matériaux
Résumé :
Le spécialiste système qualité et conformité matériaux contribue activement à lévaluation et à la qualification des matériaux et des fournisseurs au sein du département Système qualité et conformité. Il apporte une expertise technique dans le cadre de projets daudits et dactivités de conformité tout en assurant le respect des exigences réglementaires et des normes internes. Il participe à la collecte et à lanalyse de données afin daider le département à prendre des décisions et peut participer à la formation technique et non technique. Dautres tâches peuvent lui être assignées selon les besoins.
Principales responsabilités :
- Évaluer les matériaux et les fournisseurs conformément aux procédures établies. Sassurer que les matériaux sont conformes aux spécifications aux exigences réglementaires et aux normes internes. Produire et examiner les rapports dévaluation des produits.
- Procéder à lévaluation annuelle des fournisseurs qualifiés sur la base de critères de qualité de conformité et de performance.
- Participer aux évaluations des risques liés aux matériaux et aux fournisseurs.
- Tenir à jour la liste des fournisseurs agréés et veiller à leur conformité continue.
- Peut participer aux audits internes et aux audits des fournisseurs.
- Apporter son soutien aux inspections réglementaires et aux audits clients si nécessaire.
- Soutenir la gestion et lamélioration continue des systèmes programmes ou projets liés à la qualité.
- Veiller au respect des politiques et procédures de lentreprise dans le cadre de son domaine dexpertise.
- Fournir des conseils techniques sur les questions liées à la qualité et à la conformité.
- Collaborer avec les équipes de fabrication de réglementation et de production sur les questions liées aux bonnes pratiques de fabrication (GxP).
- Respecter les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et les pratiques de sécurité du département.
- Aider à la préparation de propositions et de recommandations à lintention de la direction du département.
- Peut enquêter et résoudre les problèmes de qualité liés aux matériaux et aux fournisseurs.
- Rédiger et réviser les SOP et autres documents de qualité liés aux matériaux et aux fournisseurs.
- Collaborer avec les départements de production de contrôle qualité et autres sur des projets des enquêtes sur les écarts des CAPA des contrôles des changements et des améliorations du système qualité.
Qualifications requises :
- Baccalauréat en sciences technologie ingénierie ou mathématiques (STEM) ou expérience équivalente.
- Minimum de 5 ans dexpérience pertinente dans le domaine de la qualité.
- Expérience démontrée dans les systèmes qualité et la gestion de la qualité des fournisseurs.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale.
- Solide compréhension des exigences réglementaires et des lignes directrices nationales (p. ex. Santé Canada) et internationales (p. ex. FDA CFR) niveau dintégrité et de rigueur professionnelle.
- Bilinguisme français/anglais requis (la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA)
Job Title: Specialist Quality System & Compliance (Materials)
Reports to: Supervisor Quality System & Compliance - Materials
Summary:
The Specialist Quality System & Compliance Materials and Suppliers plays a key role in evaluating and qualifying materials and suppliers within the Quality System and Compliance department. This individual provides technical expertise in support of projects audits and compliance activities ensuring adherence to regulatory requirements and internal standards. The specialist contributes to data collection and analysis to support departmental decision-making and may assist in delivering technical and non-technical training. Additional tasks may be assigned as needed.
Key Responsibilities:
- Perform evaluation of materials and suppliers according to established procedures. Ensure materials meet specifications regulatory requirements and internal standards. Generate and review commodity evaluation reports.
- Perform annual evaluation of qualified suppliers based on quality compliance and performance criteria.
- Participate in risk assessments related to materials and suppliers.
- Maintain the approved supplier list and ensure ongoing compliance.
- May participate in internal and supplier audits.
- Support regulatory inspections and customer audits as needed.
- Support the management and continuous improvement of quality systems programs or projects.
- Ensure compliance with company policies and procedures within the scope of expertise.
- Provide technical guidance on quality and compliance-related matters.
- Collaborate with manufacturing regulatory and production teams on GxP-related issues.
- Adhere to GMP and departmental safety practices.
- Assist in preparing proposals and recommendations for the departments leadership.
- May investigate and resolve quality issues related to materials and suppliers.
- Draft and revise SOPs and other quality documents related to materials and suppliers.
- Collaborate with production quality control and other departments on projects deviation investigations CAPAs change controls and quality system improvements.
Required Qualifications:
- Bachelors degree in a STEM field (Science Technology Engineering Mathematics) or equivalent combination of education and experience.
- Minimum of 5 years of relevant experience in quality systems.
- Demonstrated experience in supplier quality management and material qualification.
- Strong written and verbal communication skills.
- Solid understanding of applicable national (e.g. Health Canada) and international (e.g. FDA CFR) regulatory requirements and guidelines.
- High level of integrity and professionalism.
Bilingual in French and English (la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA)
Politique de confidentialité de Canada - Careers
Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec
Required Experience:
IC
Employment Type
Full-Time
