Senior Quality Manufacturing Manager H/F/X

DESCRIPTION

TISSIUM est une socit de dispositifs mdicaux fonde en 2013 dont le sige social se trouve Paris avec un site de production Roncq (prs de Lille) et un bureau Boston. Nous sommes dtermins crer une nouvelle re de rparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymres pour dvelopper de nouvelles solutions innovantes en chirurgie afin davoir un impact positif sur la vie des patients.

La technologie de TISSIUM est base sur la recherche et la proprit intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Womens Hospital) qui ont cofond la socit avec Christophe Bancel (CEO) et Maria Pereira (Chief Innovation Officer).

Nous dveloppons des polymres pour la rparation des tissus atraumatiques dans diverses applications. Aujourdhui ces polymres sont utiliss pour la rparation des nerfs la rparation des hernies et le traitement des fuites sur les lignes de sutures en chirurgie cardiovasculaire.

Depuis notre cration nous avons lev un total de 170 millions deuros. Notre dernire leve de fonds qui sest acheve en avril 2023 a permis dobtenir 50 millions deuros supplmentaires. Cette injection de capital nous fournit les ressources ncessaires pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

RESPONSIBILITS

En tant que Senior Quality Manufacturing Manager au sein de notre usine de Tissium vous serez rattach la directrice qualit et collaborerez troitement avec les quipes transversales des oprations de la R&D et des affaires rglementaires et qualit. Vous dirigerez une quipe locale de qualit et veillerez la conformit des produits et des processus dans un environnement hautement rglement.

Vous mnerez des initiatives en matire de qualit dans latelier de production collaborerez de manire transversale et veillerez lamlioration continue des systmes de qualit de la fabrication.

Il sagit dun rle de leadership qui offre la possibilit dinfluencer les dcisions de promouvoir la culture de la qualit et de dvelopper lquipe tout en travaillant dans un environnement de production en constante volution.

Principales fonctions et responsabilits :

Sous la responsabilit de la directrice qualit le Senior Quality Manufacturing Manager a les responsabilits cls suivantes au sein de lorganisation :

• Veiller au respect des exigences rglementaires applicables (FDA ISO 13485 etc.).
• Mettre en uvre la stratgie et les objectifs de qualit sur le site.
• Superviser la libration des matires premires la libration du produit final et les enqutes de non-conformit.
• Collaborer avec la fabrication lindustrialisation lingnierie de validation et la R&D pour sassurer que le transfert de la conception et la validation des processus sont excuts efficacement.
• Mener lanalyse des causes profondes et les actions correctives/prventives (CAPA) pour les problmes de qualit.
• Contrler les principaux indicateurs de qualit et en rendre compte.
• Favoriser une culture de conformit de partage des connaissances et de rsolution proactive des problmes afin de relever les dfis actuels et futurs de lentreprise.
• Collaborer avec les parties prenantes internes et externes afin de hirarchiser les tches de faire remonter les risques et dassurer une communication en temps utile.
• Soutenir les audits internes et externes y compris les inspections de la FDA et les audits des organismes notifis.
• laborer et tenir jour des procdures de qualit des instructions de travail et du matriel de formation.
• Mener des initiatives damlioration continue en utilisant les mthodes Lean Six Sigma ou des mthodes similaires.

VOTRE PARCOURS

• Diplme en ingnierie en gestion de la qualit ou dans un domaine connexe.
• Au moins 12 ans dexprience dans lassurance qualit de la fabrication la gestion des fournisseurs dans lindustrie des dispositifs mdicaux et/ou pharmaceutiques.
• Plus de 2 ans dexprience dans la gestion du personnel.
• La certification Lead Auditor est un atout.

Comptences professionnelles/attributs personnels :

• Forte comprhension des principes de qualit dans les environnements de fabrication y compris en salle blanche.

• Exprience du travail dans un environnement contrl (salle blanche ou zone classe ISO) conformment aux normes de fabrication des dispositifs mdicaux.
• Bonne connaissance des processus de fabrication de la mise en place de plans de contrle et des techniques statistiques.
• Solide connaissance des exigences rglementaires (par exemple 21 CFR part 820 FDA ISO 13485 ISO).
• Expertise dans les principaux processus de qualit y compris la gestion des risques lis aux processus la validation la gestion de projet la non-conformit et lamlioration continue etc.
• Solides comptences en matire danalyse et de rsolution de problmes afin de rsoudre efficacement les problmes et de favoriser lamlioration continue.
• Solides capacits de prise de dcision et de hirarchisation des priorits en particulier dans des environnements de production dynamiques et en volution rapide.
• Excellentes comptences en matire de communication et de relations interpersonnelles pour collaborer avec les parties prenantes internes et externes.
• Capacit communiquer avec diplomatie et fermet avec les fournisseurs.

POURQUOI NOUS REJOINDRE

• voluer dans un environnement agrable et stimulant avec une culture de travail qui valorise lurgence la volont de prendre des risques le dsir dapprendre la capacit remettre en question les normes et la capacit fonctionner dans un cadre dynamique ;
• Des parcours volutifs : chez Tissium nous investissons dans la formation et le dveloppement professionnel de nos collaborateurs avec des programmes adapts leurs besoins. Nous croyons limportance de proposer des mthodes dapprentissage varies pour permettre chacun de spanouir dans son projet professionnel.
• Loccasion de rejoindre une start-up ambitieuse qui sefforce de relever lun des dfis mdicaux les plus persistants depuis la cration des procdures chirurgicales.
• Les thmes environnementaux sociaux et de gouvernance (ESG) sont ancrs dans notre modle dentreprise depuis le dbut et mesure que notre activit se dveloppe il est encore plus essentiel de renforcer et de consolider notre stratgie et nos engagements en matire dESG.
• Profiter de nombreux avantages : quilibre entre vie professionnelle et vie prive Possibilit de tltravail Rmunration globale attractive Opportunits de mobilit interne ou gographique au sein de lentreprise (deux sites : Paris Boston & site industriel Roncq).
• Un environnement de travail international avec des membres de lquipe de plus de 19 nationalits diffrentes refltant lengagement de Tissium en faveur de la diversit et ses forces inhrentes.

PROCESSUS DU RECRUTEMENT

• Le voyage commence par un entretien RH avec le responsable de lacquisition des talents (30 minutes).
• Puis un entretien avec le manager dans lequel vous rencontrerez le manager du dpartement que vous souhaitez rejoindre (une heure).
• Cet entretien sera suivi dun entretien technique pour valider vos comptences pratiques lies lemploi (une heure).
• Pour la dernire tape vous serez invit un entretien sur place avec des membres de lquipe afin de rencontrer lquipe et de dcouvrir la culture dentreprise.

Intrigu(e) Nous serions ravis de vous entendre parler! Postulez ds aujourdhui nous attendons votre CV !

Nous sommes fermement convaincus que la construction dune entreprise pour tous ncessite une quipe diversifie. Notre organisation valorise la diversit et accueille les candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne discriminons pas les employs ou les candidats en fonction de lidentit ou de lexpression du genre de lorientation sexuelle de la race de la religion de lge de lorigine nationale de la citoyennet du handicap de ltat de grossesse du statut dancien combattant ou de toute autre diffrence.