Regulatory Affairs S....
Regulatory Affairs Specialist
نُشرت في :
17-11-2022
صاحب العمل نشط
1 وظيفة شاغرة
هذا المنشور غير متاح الآن! ربما يكون قد تم شغل الوظيفة.
حالة تأهب وظيفة
سيتم تحديثك بأحدث تنبيهات الوظائف عبر البريد الإلكترونيValid email field required
أرسل الوظائف
حالة تأهب وظيفة
سيتم تحديثك بأحدث تنبيهات الوظائف عبر البريد الإلكترونيValid email field required
أرسل الوظائف
الراتب الشهري
لم يكشف
لم يتم الكشف عن الراتب
عدد الوظائف الشاغرة
1 وظيفة شاغرة
نُشرت في :
17-11-2022
الوصف الوظيفي
رقم الوظيفة : 1684120
Responsibilities:
- Contributes to the FDA regulatory submission process; may aid in authoring and/or publishing electronic submissions
- Leader in the development of dossiers for registration of products in countries outside the US; including authoring and/or publishing electronic submissions
- Provides regulatory direction to development project teams as a core team member; develops regulatory strategy for new products
- Evaluate risk of proposed regulatory strategies; may offer solutions
- Reviews proposed labeling for compliance with applicable US and international regulations
- Writes/manages the development of package inserts.
- Reviews and evaluates promotion and advertising material for compliance with applicable regulations
- Reviews proposed product changes for impact on regulatory status of the product
- Contributes to the FDA regulatory submission process; may aid in authoring and/or publishing electronic submissions
- Leader in the development of dossiers for registration of products in countries outside the US; including authoring and/or publishing electronic submissions
- Provides regulatory direction to development project teams as a core team member; develops regulatory strategy for new products
- Expected Areas of Competence
- Demonstrated strong writing and communication skills
- Strong attention to detail, ability to multi-task
- Knowledge of overall business environment, the orthopedic industry and the marketplace
- Ability to learn and stay abreast of regulations pertinent to medical devices, biologics, drugs and combination products
- Ability to function well as a member of the team and build relationships between RA and other areas of the organization
- Able to identify risk in Regulatory strategies
- Knowledge of FDA regulations (including labeling regulations) and regulations outside the US preferred
- Basic computer skills, including Microsoft Office Suite
- US Bachelor's Degree in life sciences, technical (engineering) or related field (or non-US equivalent).
- A minimum of 3 years' experience in Regulatory Affairs
- Advanced experience in the areas that may include preparation of dossiers for product registrations outside the US; preparation of submissions to the FDA strongly preferred
- Regulatory Affairs Certification (US or EU) preferred
- A combination of education and experience may be considered.
نوع التوظيف
دوام كامل
المهارات المطلوبة
الإبلاغ عن هذه الوظيفة
إخلاء المسؤولية: د.جوب هو مجرد منصة تربط بين الباحثين عن عمل وأصحاب العمل. ننصح المتقدمين بإجراء بحث مستقل خاص بهم في أوراق اعتماد صاحب العمل المحتمل.
نحن نحرص على ألا يتم طلب أي مدفوعات مالية من قبل عملائنا، وبالتالي فإننا ننصح بعدم مشاركة أي معلومات شخصية أو متعلقة بالحسابات المصرفية مع أي طرف ثالث. إذا كنت تشك في وقوع أي احتيال أو سوء تصرف، فيرجى التواصل معنا من خلال تعبئة النموذج الموجود على الصفحة اتصل بنا
