QA Manager
QA Manager
Employer Active
Job Alert
You will be updated with latest job alerts via email
Share
Job Alert
You will be updated with latest job alerts via email
Job Description
Vill du vara med och g ra avtryck p v r fortsatta resa? r du noggrann i ditt arbete, sj lvg ende och driven med en passion f r kvalitet, processer och f rb ttring? Har du en utm rkt meritlista i att arbeta inom ett certifierat eller reglerat kvalitetssystem? D r det dig vi s ker!
Om f retaget
BioLamina i Sundbyberg r ett svenskt bioteknikf retag med globala kunder inom forskning, bioteknik och l kemedel. Vi r ett v xande internationellt team som arbetar inom tillverkning, FoU, kvalitet och kundservice och h r finns m jligheter f r dig att hj lpa till att forma, strukturera och implementera kvalitetsrutinerna.
BioLamina producerar och utvecklar premiumlamininer, som r proteiner som anv nds i t.ex. stamcellsforskning. V rt kvalitetssystem utvecklas, och s hela f retaget, och vi str var efter att lansera en produktlinje enligt GMP inom n gra r. F retaget har ett certifierat kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001:2015.
Kvalitetsavdelningen p BioLamina ansvarar f r att etablera interna kvalitetsprocedurer, standarder, specifikationer, system, samt att st dja andra avdelningar f r att s kerst lla att verksamheten p BioLamina uppfyller angivna krav.
Arbetsuppgifter och ansvar:
- Bidra till den kontinuerliga utvecklingen av QMS
- Granska och godk nna kvalitetsprocesser och dokumentation f r avvikelsehantering, granskning och godk nnande av batchprotokoll, hantering av f r ndringskontroll, CAPA-hantering, leverant rsutv rderingar
- Se till att BioLaminas produkter verensst mmer med releasespecifikationer
- Samarbeta tv rfunktionellt och ge QA-st d till andra funktioner p f retaget
- Leda och delta i riskbed mningar av f r ndringar och avvikelser
- Organisera interna och externa revisioner
- Ge utbildning av h g kvalitet
- Delta i kvalitets- och regulatoriska diskussioner med externa partners och kunder
- Granska och godk nna kvalifikations- och valideringsdokumentation
- F rfatta, granska och/eller godk nna kvalitetsdokument och dokument, s som SOP, instruktioner och mallar
Kvalifikationer
- M.Sc. inom farmaci, bioteknik, kemiteknik eller n rliggande omr de
- Fler rig erfarenhet fr n arbete i en QA-position r v sentligt (g rna inom tillverkning av biotekniska produkter) inklusive uppgifter som f r ndringskontroller, CAPA, avvikelsehantering, leverant rsutv rderingar, hantering av kundklagom l
- Svenska och engelska, tal och skrift
- Utm rkta skriv- och kommunikationsf rm ga p engelska (motsvarande CEFR C1-niv eller h gre). Det r f rdelaktigt att uppfylla de formella kraven f r Qualified Person (QP) enligt HSLF - FS 2021 : 102
- Erfarenhet av att f rfatta kvalitetsdokument s som SOP, instruktioner, revisionsplaner, utv rdera studieplaner
- Kunskap och f rst else f r regulatoriska krav f r GMP, ska kunna redovisa detta
Din profil
Rollen kr ver att du arbetar sj lvst ndigt med kort- och l ngsiktiga leveranser, i samarbete med v rt QA-team. Du har ett professionellt och proaktivt f rh llningss tt och ser v rdet av att samarbeta och hj lpas t. Du kan identifiera m jligheter och vill st ndigt utveckla och f rb ttra. Vi l gger stor vikt vid dina personliga egenskaper f r denna roll och vi ser att du som person har f rm gan att ta initiativ, r ansvarsfull och har en medvetenhet om kvalitet.
Arbetstid & Varaktighet
Tj nsten r en tillsvidareanst llning p heltid och bel gen i Sundbyberg, en n rf rort till Stockholm (ca 6 km fr n Stockholm city), med utm rkta pendlingsm jligheter (buss, sp rvagn, tunnelbana och t g).
Employment Type
Full Time
