Ingénieur(e) de Projets C&Q VSI Data integrity HF

Bienvenue chez Ekium !

2 500 talents 15 Pays 300 M de CA 35 ans

Ici ça bouillonne dingénieur(e)s dexpert(e)s de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre lIndustrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage lIndustrie à lÉnergie en passant par le secteur Naval Ekium intervient dans de nombreux domaines dexpertises pointus !

Et parce que notre richesse ce sont nos collaborateurs nous nous engageons chaque jour à préserver leur santé et leur sécurité car cest ensemble que nous construisons un avenir durable.

Projetez-vous dans lunivers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :

Welkium dans lunivers EKIUM !

Mission

Dans le cadre du développement de nos activités et en lien direct avec nos clients et nos équipes internes vous aurez pour principales responsabilités de :

1. Commissioning & Qualification (C&Q)

• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (IQ OQ PQ)

• Coordonner les tests de mise en service des équipements et systèmes

• Valider les installations techniques (HVAC utilities équipements de production)

• Superviser les essais de performance et de conformité

• Gérer les déviations et non-conformités détectées lors des qualifications

• Rédiger les rapports de qualification et synthèses finales

• Assurer la traçabilité documentaire complète des activités C&Q

2. Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV)

• Élaborer les plans de validation des systèmes informatisés (VP)

• Réaliser les analyses de risques (AMDEC matrice de risques)

• Rédiger les spécifications utilisateurs (URS) et fonctionnelles (FS)

• Exécuter les tests de validation (Installation Fonctionnel Performance)

• Valider les interfaces entre systèmes (ERP LIMS MES automates)

• Gérer les changements sur systèmes validés (Change Control)

• Assurer la revue périodique et revalidation des systèmes

3. Data Integrity (Intégrité des Données)

• Auditer la conformité des pratiques aux principes ALCOA (Attributable Lisible Contemporain Original Exact)

• Évaluer les risques dintégrité des données sur les systèmes et processus

• Mettre en œuvre les contrôles techniques (audit trails droits daccès signatures électroniques)

• Former les utilisateurs aux bonnes pratiques dintégrité des données

• Rédiger et mettre à jour les procédures Data Integrity

• Investiguer les incidents et déviations liés à lintégrité des données

• Préparer les dossiers pour inspections réglementaires (FDA EMA ANSM)

4. Gestion de Projet

• Planifier et coordonner les activités de qualification/validation (planning ressources budget)

• Piloter les réunions projet avec les parties prenantes (production qualité IT fournisseurs)

• Suivre lavancement et reporting aux sponsors et direction

• Gérer les risques projet et mettre en place des actions correctives

• Coordonner les interventions des prestataires et fournisseurs

• Assurer le respect des délais coûts et exigences qualité

5. Conformité Réglementaire & Documentation

• Assurer la conformité aux référentiels GMP (FDA 21 CFR Part 11 Annexe 11 EU GMP GAMP 5)

• Maintenir à jour la documentation qualité (SOPs master plans matrices de traçabilité)

• Préparer et participer aux audits et inspections réglementaires

• Effectuer la veille réglementaire et technologique

• Archiver et gérer le cycle de vie documentaire

6. Support Technique & Amélioration Continue

• Apporter un support technique aux équipes opérationnelles

• Identifier et proposer des améliorations de processus et systèmes

• Participer aux CAPA (Corrective and Preventive Actions)

• Contribuer à la standardisation des méthodes de validation

• Participer aux projets dinnovation et transformation digitale

Profil

• Diplômé(e) dune école dingénieur ou équivalent universitaire (Bac5) avec une spécialisation en génie chimique génie des procédés ou généraliste avec expérience en environnement process.

• Vous justifiez de 2 ans minimum dexpérience en gestion de projets industriels dans les secteurs chimie chimie fine ou pharmaceutique.

• Bonne maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project Primavera etc.).

• Sens de lorganisation leadership esprit déquipe et orientation résultats seront vos atouts.

Lenvironnement Ekium :

Prime dintéressement et de participation tickets restaurants prime annuelle de vacances avantages CSE (chèques vacances cartes cadeaux ...)

Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de lingénierie pour le climat et la mixité

Un management de proximité

Télétravail possible selon la mission effectuée

Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap

Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !

Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services

Des possibilités dévolution grâce à une charte de mobilité interne

Une appartenance au Groupe SNEF qui sinscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans

Vous avez un CV Nous aussi !

CV EKIUM