Senior Consultant Drug Safety

Lokalizacja: Warszawa praca hybrydowa
Typ: Pełny etat

Twoje zadania

• Pełnienie roli eksperta merytorycznego w obszarze PV zapewniając strategiczne wsparcie w zakresie globalnych i lokalnych wymagań regulacyjnych.

• Prowadzenie przygotowania przeglądu oraz nadzoru jakościowego nad dokumentacją Pharmacovigilance (PV) w ramach procesów rejestracyjnych i porejestracyjnych z zapewnieniem zgodności z wymaganiami globalnymi.

• Zarządzanie bezpośrednimi relacjami z klientami pełnienie roli zaufanego doradcy oraz prowadzenie dyskusji projektowych i spotkań zarządczych.

• Planowanie prowadzenie oraz realizacja audytów Pharmacovigilance (audytów wewnętrznych audytów dostawców i partnerów) w tym przygotowywanie planów audytów raportów działań CAPA oraz działań następczych; wsparcie i prowadzenie działań związanych z gotowością do inspekcji PV oraz zarządzaniem inspekcjami.

• Prowadzenie przygotowania i przeglądu odpowiedzi na pytania organów kompetentnych oraz wsparcie kontaktów z organami regulacyjnymi na poziomie lokalnym i międzynarodowym.

• Kierowanie przygotowaniem wdrażaniem i nadzorem nad Umowami Pharmacovigilance (PVA) zawieranymi z partnerami i klientami.

• Zapewnianie strategicznego i operacyjnego wsparcia klientom w kontaktach z organami regulacyjnymi na całym świecie.

• Nadzór nad:

  • globalnymi i lokalnymi systemami Pharmacovigilance (w tym PSMF oraz dokumentacją powiązaną)

  • RMP oraz dodatkowymi działaniami minimalizującymi ryzyko

  • przygotowaniem i składaniem raportów PSUR/PBRER zgodnie z globalnymi harmonogramami

  • procesami monitorowania literatury oraz zapewnieniem zgodności

  • pełnym cyklem zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych (ICSR) w tym przetwarzaniem zgłoszeń oceną medyczną i raportowaniem

  • bazami danych bezpieczeństwa (EudraVigilance XEVMPD oraz innymi globalnymi systemami).

• Prowadzenie i koordynowanie globalnych projektów PV zapewniając współpracę pomiędzy regionami oraz interesariuszami.

• Udział w inicjatywach związanych z doskonaleniem procesów optymalizacją systemów PV oraz działaniami związanymi z gotowością do inspekcji.

• Mentoring i wsparcie członków zespołu przyczyniając się do rozwoju kompetencji i budowania wiedzy eksperckiej w organizacji.

Nasze oczekiwania

• Wykształcenie wyższe w zakresie farmacji medycyny biotechnologii lub pokrewnych nauk biologicznych.

• Minimum 7 lat doświadczenia w obszarze Pharmacovigilance w tym doświadczenie w globalnych działaniach PV.

• Bardzo dobra i aktualna znajomość globalnych przepisów oraz wytycznych PV (ICH EMA FDA GVP).

• Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu audytów oraz wsparciu inspekcji.

• Solidne doświadczenie w globalnych procesach i systemach PV (PSUR/PBRER RMP ICSR EudraVigilance XEVMPD).

• Doświadczenie we współpracy z klientami oraz w zarządzaniu relacjami z kluczowymi interesariuszami.

• Doświadczenie w zarządzaniu międzynarodowymi i międzyfunkcyjnymi projektami.

• Wysoko rozwinięte umiejętności analitycznego myślenia rozwiązywania problemów oraz dbałość o szczegóły.

• Doskonałe umiejętności komunikacyjne i prezentacyjne.

• Biegła znajomość języka angielskiego (minimum poziom C1) oraz języka polskiego.
  

Co zyskujesz dołączając do nas

Masz realny wpływ pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji biotechnologii oraz wyrobów medycznych.

Budujesz stabilną karierę jako ambitna i nowatorska firma chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy ścieżkę awansu naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne.

Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną kafeterie benefitów z kartą sportową ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych.

Wartości którymi żyjemy i których szukamy u innych

• Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie.

• Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy.

• Mówisz wprost jasno i z szacunkiem bez zbędnego owijania w bawełnę.

• Masz głowę pełną pomysłów a nie tylko opinii.

• I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie ale nie brakuje Ci poczucia humoru.

O nas

Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju badań klinicznych regulacji jakości produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji . w ATMP biotechnologii wyrobach medycznych diagnostyce zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania.

Wierzymy w JPEG:
Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done.

To coś więcej niż praca to społeczność w której ludzie rozwijają się dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to co ważne.

Zainteresowany/a
Wyślij nam swoje CV być może to właśnie Ty zostaniesz kolejnym członkiem zespołu QbD!