Senior ManagerManager, RA CMC

ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し患者さんの生活を改善することに力を尽くしています

私たちはextranotordinary な未来を共に築くことを使命とし革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え治療の未来を切り拓いています

ジェンマブは思いやりがあり率直で患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き科学に基づく変化をもたらします大胆さと高潔性を持って行動し新しい未来をつくることを目指すこと がこの使命を果たすために不可欠だと信じています

私たちは大きな志を掲げ楽しくそして思いやりの心を忘れずに日々意義のある仕事に取り組んでいます私たちは個々のユニークな貢献を受け入れそれらを原動力として患者ケアパートナーご家族そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し育み維持するグローバルな企業文化の構築に努めています

私たちの想いに共鳴し自分らしく活躍できそうだと感じたらぜひ一緒に働きましょう

Job Description

Responsibilities will include but are not limited to;

Make a strategic J-NDA plan for RA CMC and execute;

Deeply understand CMC requirements for J-NDA especially for small molecules and/or biological products and evaluate the global CTD and conduct gap analysis.

Plan & execute CMC-related CTD preparation collaborating with QA and RA colleagues to keep J-NDA timeline.

Decide J-CTD (m3) policy related to CMC draft J-CTD with global colleagues and realize high-quality J-CTD.

Draft J-CTD (m2.3) based on J-CTD (m3) independently (for Senior Manager)/ under Senior or Group Manager supports (for Manager)

Explore appropriate strategic options and respond to Health Authorities inquiries interacting with global colleagues in consideration of approval matter.

Select and manage 3rd vendors related to CMC in order to ensure robust CMC activities.

Support & execute QA/RA activities if required.

Execute post-approval lifecycle management;

Evaluate the changes/deviations of manufacturing/analytical procedure which may affect approval matters for MCN/PCA.

Plan the MCN/PCA schedule and share it with QA/RA/global colleagues. Lead regulatory activity related to the change.

Manage appropriate CTD lifecycle and ensure the consistency between Master Batch Record/SOP CTD (m3 and m2.3) and approval matter (m1.2).

Grasp the latest domestic and overseas technologies and regulations;

Strive for self-improvement through industrial seminar and activities and always maintain the latest knowledge.

Implement/Use the acquired knowledge and information (trends of other companies etc.) in understanding of Manufacturing/Testing methods prepare high-quality CTD;

Understand the details of the actual manufacturing process and analytical procedures and create a CTD that is consistent with batch records and SOPs.

Be involved in project team meetings;

Understand the background of the product/formulation development and grasp its development schedule.

Sharing information with global teams when there are RA CMC-related requirements specific to Japan.

Mentor and/or Support the other members (for Senior manager only);

From the regulatory CMC perspective give advice/support/mentor to the other members.

Requirements

• More than a bachelors degree a pharmacist license is preferable.
• At least 5 years of pharmaceutical industry experience in RA CMC.
• At least 5 years of bio/synthesis/analytical/formulation laboratory and/or manufacturing experience.
• Experience in preparing M1.2 and 2.3 (small molecules and/or biological products) based on Global M3 Batch record SOP Validation report and Stability report.
• English (business level).
• Compliance and integrity; think about own action and take responsibility.
• Passion to develop & get approval for Genmabs innovative products.
• Goal oriented.
• Strong curiosity for life science & regulations.
• Work as one team and respect each other.
• Executions with strategies attention to details

• Additional Job Description

Additional Job Description

Manage multiple complex regulatory submission projects and drive execution of global plan through collaboration with team members and vendors
Track progress of key process components for own area (e.g. dossier submissions) through engagement with responsible cross-functional teams
Propose systemic actions to ensure efficient effective and compliant submissions in line with the overall strategy
Drive compliance with regulatory guidelines through prompt communication with relevant teams and conduct periodic review of all documents and dossiers as applicable
Proactively guide cross-functional teams as a subject matter expert to support submission strategy

場所

ジェンマブは可能な限り柔軟な働き方を取り入れることで社員のワークライフバランスの向上に取り組んでいます

私たちのオフィスはオープンな環境の中で従業員同士がつながることを目的としていますオフィスでもリモートワークでもお互いにつながることを大切にしイノベーションを生み出します

ジェンマブについて

ジェンマブは革新的抗体医薬を通じて患者さんの生活を向上させることを目指すグローバルバイオテクノロジー企業です

25年間情熱的で革新的そして協力的なチームが次世代抗体技術プラットフォームを開発しトランスレーショナルサイエンス定量科学データサイエンスを活用することで独自のパイプラインを確立してきましたこのパイプラインには二重特異性T細胞エンゲージャーbispecific T-cell engagers抗体薬物複合体ADC次世代免疫チェックポイントモジュレーターエフェクター機能強化抗体などが含まれています

ジェンマブのビジョンは2030年までに人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変えることです

ジェンマブは1999年に設立されたデンマークコペンハーゲンに本社を構え北米ヨーロッパアジア太平洋地域に国際的な拠点を展開しています

ジェンマブでは候補者個人データ及びプライバシーを重要なものと認識しており個人情報の保護に関する法律その他の関係法令を遵守しています個人情報の取扱いにご同意いただいた上ご応募ください

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