Quality Systems Coordinator

• La misión principal de este puesto es proporcionar liderazgo y supervisión del Sistema de la Calidad en una entidad comercial operativamente compleja con un entorno Regulatorio diverso (Farma Dispositivos Médicos Biológicos Estéticos) y eventual participación y soporte en proyectos regionales soporte técnico y de liderazgo en los sistemas de calidad y de esta forma asegurar el cumplimiento total de las Políticas Corporativas de Calidad y las Regulaciones Normativas asociadas con: productos farmacéuticos dispositivos médicos productos combinados biotecnológico estéticos cosméticos s y productos biológicos.
•  Las áreas específicas incluyen implementación de los sistemas de calidad conforme a Regulación local y Políticas Corporativas Capacitación Retiro y Retiro Simulado Proceso de Triaje en eventos de calidad Calificación de Proveedores y Distribuidores Interacción con entidades sanitarias Gestión de Riesgos Inspecciones de Agencias/Auditorías Internas responsable de Control de Cambios CAPA Métricas de CQA y requisitos generales del Manual de Calidad. Este puesto garantizará que todas las actividades de calidad relacionadas con el producto el proceso o el sistema que respaldan el negocio desde la recepción hasta el envío del producto final y/o las actividades de proveedores cumplan con las regulaciones corporativas gubernamentales y locales.

Qualifications :

• Responsable de garantizar que todos los procesos de sistemas de calidad se apliquen correctamente en el Clúster Norte.
• Soporte técnico: garantizar el cumplimiento de las normas cGMP y cGDP. Asegúrese de que el Manual de calidad y los procedimientos locales estén vigentes y se mantengan en consonancia con las políticas globales y las regulaciones locales. Mantener los registros adecuados según lo exija la normativa. Responsable de asociarse y supervisar las actividades de soporte relacionadas con las acciones relacionadas con el sistema de calidad producto en el clúster. Supervisar la coordinación y la investigación de los principales sistemas de calidad (p. ej. CAPA control de cambios quejas de producto) para garantizar que se cumplan los KPI.
• Recursos: asegurar de que existan los recursos necesarios para cumplir con los requisitos reglamentarios locales. Lleve un registro del presupuesto del área de calidad asociado al subsistema de Gestión de Calidad.
• Establecer requisitos de formación para los proveedores el personal de calidad y no relacionado con calidad y el mantenimiento de un equipo diverso ágil y eficaz con formación cruzada para garantizar la continuidad del negocio y el cumplimiento. Es responsable de mantener una matriz de formación precisa para el personal y los proveedores de control de calidad y no control de calidad cuando proceda.
• Colaborar con las partes interesadas de toda la empresa para comprender mejor los procesos externos al control de calidad y determinar los mejores pasos a seguir principalmente en relación con los productos las operaciones y los 3PL.
• Garantizar que se supervisen y cumplan las métricas clave para garantizar el cumplimiento e impulsar la mejora continua incluida la revisión de los procedimientos y procesos para identificar las áreas de oportunidad e implementar planes de acción.
• Realizar evaluaciones para determinar el cumplimiento de los procesos procedimientos y reglamentos a fin de identificar las posibles brechas y mitigar e implementar las mejoras. Apoye las inspecciones y auditorías de calidad internas y externas incluida la presentación de informes la respuesta a las observaciones y el seguimiento de los planes de acción.
• Gestión de la calidad del programa de calificación de proveedores y distribuidores que incluye un trabajo colaborativo con el subsistema de Operaciones de Calidad para la supervisión del desempeño de los principales proveedores las inspecciones los Gembas la evaluación de QTAs y demás aplicables.
  Proporcionar orientación y supervisión para todas las actividades regidas por las buenas prácticas de almacenamiento distribución y transporte.
  Implementar y mantener un sistema de seguimiento de documentos para controlar todos los
  registros utilizados por Calidad Clúster Norte.
  Liderar y preparar la revisión gerencial del sistema de Gestión del Clúster de acuerdo con las políticas globales y los foros de calidad comercial locales junto con el coordinador de operaciones de calidad.
  Representar al departamento de calidad de las filiales en equipos proyectos y programas regionales globales e interdisciplinarios según corresponda.
  Implementar acciones para promover la mejora continua de los procesos de aseguramiento de la calidad en la organización.
  Actúa como soporte del Director Técnico en Colombia y Gerente de Calidad Regional en la atención y seguimiento a Auditorias/Inspecciones Regulatorias Corporativas Clientes obtención de Certificados de GMPs de otras afiliadas obtención de certificación de CCAA dando respuesta en tiempo y forma a requerimientos de la Autoridad Sanitaria así como la firma y autorización de documentos GxP.
  Actúa como suplente del Director Técnico en Colombia para Dispositivos Médicos en caso de periodo de vacaciones o ante cualquier circunstancia administrativa que conlleve a una licencia permiso o situaciones imprevistas.

Additional Information :

• Excelentes habilidades de comunicación tanto en español como en inglés
• Químico Farmacéutico o Ingeniero Químico con experiencia previa en puestos similares (más de 5 años). Conocimiento profundo de las cGMP las cGLP y la normativa aplicable. Nivel de inglés adecuado.
• Conocimiento y familiaridad con los productos los procesos y los requisitos y reglamentos de los clientes internos y externos.
•  Conocimiento de los sistemas de control de calidad y los requisitos de cumplimiento de GxP incluidos los reglamentos y estándares que afectan a los dispositivos los productos biológicos y los productos farmacéuticos.
• Fuertes habilidades de influencia motivación interpersonales y de creación de relaciones con el personal y en todos los niveles.
• Capacidad para tomar decisiones operativas y comerciales con una dirección mínima.
• Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita. Dominio del inglés.
• Capacidad para pensar estratégicamente y en toda la empresa para garantizar que se cumplan o superen las necesidades empresariales y de cumplimiento.
• Habilidades de negociación colaboración efectiva y capacidad para anticipar las necesidades y los requisitos gestionando equipos matriciales.
• Sólidas habilidades informáticas y conocimientos de sistemas empresariales como SoltraQS TrackWise Attache OneVault y SAP.
• Capacidad para ejecutar proyectos para entregar resultados tácticos

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Work :

No

Employment Type :

Full-time