Regulatory Affairs Clinical Consultant
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Job Summary
When our values align theres no limit to what we can achieve.
At Parexel we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory consulting and market access every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.
Each of us no matter what we do at Parexel contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally we do it with empathy and were committed to making a difference.
ポジション概要
日本における開発薬事戦略の策定PMDA相談面談の管理および臨床開発に関連する薬事申請業務を主導していただきます
勤務形態:完全在宅勤務
主要職務
- 薬事戦略およびプロジェクト管理
- PMDA対応
- 臨床開発関連の薬事申請
- 承認申請関連業務等
必須経験:
- 以下のいずれかに該当すること
- 製薬業界における開発薬事経験3年以上
- CTDM(2.5&2.7/2.4&2.6)の作成提出経験
- 日本における治験届CTNの作成提出経験
- PMDA相談面談対面助言等の計画実施経験サポートでも可
- 承認申請NDAおよび照会事項対応の経験
- メディカルライターとして上記の業務に携わった経験
スキル:
- 優れた日本語および英語の口頭文書コミュニケーションスキルビジネスレベル以上
- 複雑な薬事文書の作成能力
- 細部への注意力自発性マルチタスク能力
- 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
- 問題解決能力および戦略的思考力
その他:
- 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
- 必要に応じた出張が可能なことPMDAとの対面ミーティング等
Required Experience:
Contract
Key Skills
- Proofreading
- Adobe Acrobat
- FDA Regulations
- Manufacturing & Controls
- Biotechnology
- Clinical Trials
- Research & Development
- GLP
- cGMP
- Product Development
- Chemistry
- Writing Skills
About Company
Parexel is in the business of improving the world’s health. We do this by providing a suite of biopharmaceutical services that help clients across the globe transform scientific discoveries into new treatments. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, our the ... View more
