Regulatory Affairs Clinical Consultant
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Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
30+ days ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
When our values align theres no limit to what we can achieve.
At Parexel we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory consulting and market access every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.
Each of us no matter what we do at Parexel contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally we do it with empathy and were committed to making a difference.
ポジション概要
日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて開発薬事戦略の策定PMDA対応J-NDA申請業務をリードしていただきます
グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーションスピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです
勤務形態:完全在宅勤務
主要職務
1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)
クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案提案
臨床開発計画と規制要件の整合性確認
リスク管理および課題解決
2. PMDA対応
PMDA対面助言相談の計画実施(Briefing Document作成面談同席議事録作成)
PMDA照会事項への対応(回答書作成クライアント調整)
PMDAとの継続的なコミュニケーション管理
3. J-NDA申請業務
J-NDA dossier作成レビュー(CTD Module 2.5/2.7Module 1等)
eCTD作成提出管理
申請スケジュール管理進捗報告
4. プロジェクト管理
海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)
クロスファンクショナルチーム(Medical Writing翻訳eCTD等)の調整
タイムライン管理予算管理
5. クライアント対応
クライアントの課題を先回りして発見提案
定期的な進捗報告戦略的アドバイス
必須経験
以下のいずれかに該当すること
1.製薬会社での薬事経験
NDA申請業務の経験
CTD作成経験(Module 2.5/2.7)
PMDA対面助言の経験(サポートレベル可)
2.製薬会社での非臨床経験
非臨床試験の報告書作成経験
CTD作成経験(非臨床パート)
申請文書作成の経験
3.製薬会社での臨床開発経験
PMDA対面助言への関与経験
CTD作成サポートまたはレビュー経験
NDA申請プロジェクトへの参画経験
4. CROでのMedical Writing経験
CTD作成経験(Module 2.5/2.7CSRIB)
スキル
日本語および英語の口頭文書コミュニケーションスキルビジネスレベル以上
複雑な薬事文書の作成能力
細部への注意力自発性マルチタスク能力
在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
問題解決能力および戦略的思考力
その他
安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
Required Experience:
Contract
Key Skills
About Company
Parexel is in the business of improving the world’s health. We do this by providing a suite of biopharmaceutical services that help clients across the globe transform scientific discoveries into new treatments. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, our the ... View more
