Associate Director, Group Manager of Regulatory Operations

ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し患者さんの生活を改善することに力を尽くしています

私たちはextranotordinary な未来を共に築くことを使命とし革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え治療の未来を切り拓いています

ジェンマブは思いやりがあり率直で患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き科学に基づく変化をもたらします大胆さと高潔性を持って行動し新しい未来をつくることを目指すこと がこの使命を果たすために不可欠だと信じています

私たちは大きな志を掲げ楽しくそして思いやりの心を忘れずに日々意義のある仕事に取り組んでいます私たちは個々のユニークな貢献を受け入れそれらを原動力として患者ケアパートナーご家族そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し育み維持するグローバルな企業文化の構築に努めています

私たちの想いに共鳴し自分らしく活躍できそうだと感じたらぜひ一緒に働きましょう

Position Summary:

This position is primarily responsible for management and leadership of the Regulatory Operation group and also responsible for conducting regulatory operation activities including publishing regulatory documents and submissions for JNDA PMDA Consultation Orphan Drug Designation Priority Review etc. This will include overseeing compliance to the health authority publishing specifications and internal working practices. This individual will oversee Contract Research Organization (CRO) and consultant that support regulatory operations and provide strategic input and ensure operational execution of Japan regulatory operation activities.

Primary roles & responsibilities

Work with the head of Regulatory Affairs in Japan and global regulatory operations to manage well-defined regulatory submission pathways in order to execute successful regulatory activities. Responsible for the creation assembly publishing and submission of regulatory document including PMDA Consultation Orphan Drug Designation Priority Review and JNDA applications. Ensure that all regulatory content and information is appropriately tracked archived and searchable via Document Management System. Ensure the compliance to health authority publishing specifications and internal working practices. Oversee Contract Research Organization (CRO) and consultant that support regulatory operations. Interacts with other functional areas and leadership team as needed to provide guidance for regulatory operation issues. Understand or evaluate latest regulations and processes appropriately through collaborative activities in Pharmaceutical Industries etc.

Requirements

• A minimum of Bachelor of Science post-graduate degree in life sciences or related field is desirable.
• A minimum of 5 years of experience of publishing regulatory document compiling eCTD and submitting documents as Regulatory Operation.
• Experiences of line manager and cross functional management
• Knowledge of health authority procedures/guidances regarding submissions and Electronic Document Management Systems. (Veeva)
• Competencies of influence negotiation and conflict resolution in matrix environment
• Fluent verbal and written communication skills in Japanese and English
• Willingness to learn new things and grow with out-of-box thinking

場所

ジェンマブは可能な限り柔軟な働き方を取り入れることで社員のワークライフバランスの向上に取り組んでいます

私たちのオフィスはオープンな環境の中で従業員同士がつながることを目的としていますオフィスでもリモートワークでもお互いにつながることを大切にしイノベーションを生み出します

ジェンマブについて

ジェンマブは革新的抗体医薬を通じて患者さんの生活を向上させることを目指すグローバルバイオテクノロジー企業です

25年間情熱的で革新的そして協力的なチームが次世代抗体技術プラットフォームを開発しトランスレーショナルサイエンス定量科学データサイエンスを活用することで独自のパイプラインを確立してきましたこのパイプラインには二重特異性T細胞エンゲージャーbispecific T-cell engagers抗体薬物複合体ADC次世代免疫チェックポイントモジュレーターエフェクター機能強化抗体などが含まれています

ジェンマブのビジョンは2030年までに人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変えることです

ジェンマブは1999年に設立されたデンマークコペンハーゲンに本社を構え北米ヨーロッパアジア太平洋地域に国際的な拠点を展開しています

ジェンマブでは候補者個人データ及びプライバシーを重要なものと認識しており個人情報の保護に関する法律その他の関係法令を遵守しています個人情報の取扱いにご同意いただいた上ご応募ください

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