Chargée détudes cliniques ARC DM logiciel e-santé

Paris - France

Yearly Salary: EUR 33000 - 38000

Posted on: 8 hours ago

Vacancies: 1 Vacancy

Job Summary

Au sein du pôle Qualité / Réglementaire / Clinique / Accès au marché vous participerez au pilotage à lexécution de nos études cliniques (pré- et post-market) structurez le recueil de données et contribuez aux dossiers cliniques et de remboursement.

Mise en place & suivi détudes : protocole plan de monitoring eCRF/EDC ePRO/eConsent sites/investigateurs contrats formation vigilance/AE/SAE TMF close-out.
- Participer à lorganisation la mise en place et le suivi des études cliniques (formation des centres)
- Participer à lélaboration des documents de létude (protocole documents supports procédures plan de monitoring TMF)
- Maitrise des procédures de vigilance et matériovigilance
Monitoring/ARC : vérifications sur site/à distance conformité GCP/ISO 14155 suivi des déviations queries data cleaning KPIs de qualité.
- Vérification sur site ou à distance de la bonne complétion des données et des conformités réglementaires
- Maitrise des Bonnes Pratiques Cliniques (certificat à jour)
- Remonter les problèmes identifiés et proposer des actions à mener
- Mise en place de documents de travail (suivi des inclusions recueil de données etc)
Data clinique : définition du plan de gestion des données (DMP) mapping des variables contrôle qualité traçabilité export pour analyse biostatistique.
- Tenir à jour des fichiers de suivi des inclusions et recueils de données
- Coordonner les exports de données dans le cadre des études
Support aux CRO pour les études cliniques en cours ou à venir : organiser des points réguliers avec les CRO et autres partenaires
Etre un support opérationnel en interne : coordonner et communiquer avec les équipes déploiement et opérations pour assurer le bon déroulement des études et le recueil de données
Être force de proposition pour faire évoluer lenvironnement de travail (avec de nouveaux outils ou process) pour améliorer lefficacité et leffectivité de la gestion des études cliniques

Au sein du pôle Qualité / Réglementaire / Clinique / Accès au marché vous participerez au pilotage à lexécution de nos études cliniques (pré- et post-market) structurez le recueil de données et contribuez aux dossiers cliniques et de remboursement.Mise en place & suivi détudes : protocole plan de mo...