Regulatory Affairs Manager (wmd)

Berlin - Germany

Monthly Salary: Not Disclosed

Posted on: 3 hours ago

Vacancies: 1 Vacancy

Job Summary

Wir sind die FORLIFE! Unsere Leidenschaft gilt der Entwicklung Herstellung und dem Vertrieb von Stoma- Inkontinenz- und Wundversorgungsprodukten sowie unterstützende Produkte für die enterale Ernährung. Unsere ambitionierten Ziele haben dazu beigetragen dass wir uns zu einem der führenden Anbieter für Medizinprodukte in Europa entwickelt haben. An unserem modernen Produktionsstandort in Berlin-Adlershof arbeiten über 170 Mitarbeiter daran die Bedürfnisse von Patienten und medizinischem Fachpersonal zu erkennen und zu erfüllen.

Deine Aufgaben:

Eigenverantwortliche Betreuung und Durchführung von Produktregistrierungen in den USA (FDA) und weiteren internationalen Märkten
Erstellung Pflege und Einreichung von 510(k)-Befreiungen Device Listings und Establishment Registrations gemäß 21 CFR 807
Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß FDA 21 CFR 820 (QSR) sowie MDR (EU 2017/745)
Pflege und Verwaltung der Technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen
Koordination und Kommunikation mit FDA Bevollmächtigten Distributoren und benannten Stellen
Unterstützung bei der Erstellung von Labeling- UDI- und Verpackungsdokumentationen (GS1 / GUDID)
Überwachung von regulatorischen Änderungen und Ableitung erforderlicher Maßnahmen
Mitarbeit bei Audits Inspektionen und internen Qualitätsprojekten

Dein Profil:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches technisches oder regulatorisches Studium (z. B. Medizintechnik Biowissenschaften Regulatory Affairs)
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Produktzulassung idealerweise mit FDA-Bezug
Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I (FDA und EU-MDR)
Erfahrung mit FDA-Registrierungsprozessen (Device Listing Establishment Registration 510(k) Exempt)
Vertraut mit den Normen und Regularien 21 CFR 820 ISO 13485 MDR 2017/745
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift idealerweise Erfahrung im internationalen Umfeld
Strukturierte selbstständige Arbeitsweise ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Verantwortungsbewusstsein

Deine Benefits:

Arbeit mit Sinn Deine Arbeit trägt dazu bei dass lebenswichtige Medizinprodukte zuverlässig hergestellt und eingesetzt werden können
Tolles Team: Ein motiviertes und hilfsbereites Umfeld das dich unterstützt
Sonderzahlungen nach Betriebsvereinbarung
Betriebliche Altersvorsorge mit 20 % Arbeitgeberzuschuss für eine sichere Zukunft
Individuelle Weiterbildungsangebote um deine fachliche und persönliche Entwicklung zu fördern
Business Bike-Leasing für eine umweltfreundliche und gesunde Mobilität
Regelmäßige Teamevents zur Förderung eines starken und kollegialen Miteinanders
Mobilitäts- oder Sportzuschuss: Wahlweise Bezuschussung zum BVG-Ticket oder Urban Sports Club

Wir sind die FORLIFE! Unsere Leidenschaft gilt der Entwicklung Herstellung und dem Vertrieb von Stoma- Inkontinenz- und Wundversorgungsprodukten sowie unterstützende Produkte für die enterale Ernährung. Unsere ambitionierten Ziele haben dazu beigetragen dass wir uns zu einem der führenden Anbieter f...

Deine Aufgaben:

Eigenverantwortliche Betreuung und Durchführung von Produktregistrierungen in den USA (FDA) und weiteren internationalen Märkten
Erstellung Pflege und Einreichung von 510(k)-Befreiungen Device Listings und Establishment Registrations gemäß 21 CFR 807
Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß FDA 21 CFR 820 (QSR) sowie MDR (EU 2017/745)
Pflege und Verwaltung der Technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen
Koordination und Kommunikation mit FDA Bevollmächtigten Distributoren und benannten Stellen
Unterstützung bei der Erstellung von Labeling- UDI- und Verpackungsdokumentationen (GS1 / GUDID)
Überwachung von regulatorischen Änderungen und Ableitung erforderlicher Maßnahmen
Mitarbeit bei Audits Inspektionen und internen Qualitätsprojekten

Dein Profil:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches technisches oder regulatorisches Studium (z. B. Medizintechnik Biowissenschaften Regulatory Affairs)
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Produktzulassung idealerweise mit FDA-Bezug
Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I (FDA und EU-MDR)
Erfahrung mit FDA-Registrierungsprozessen (Device Listing Establishment Registration 510(k) Exempt)
Vertraut mit den Normen und Regularien 21 CFR 820 ISO 13485 MDR 2017/745
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift idealerweise Erfahrung im internationalen Umfeld
Strukturierte selbstständige Arbeitsweise ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Verantwortungsbewusstsein

Deine Benefits:

Arbeit mit Sinn Deine Arbeit trägt dazu bei dass lebenswichtige Medizinprodukte zuverlässig hergestellt und eingesetzt werden können
Tolles Team: Ein motiviertes und hilfsbereites Umfeld das dich unterstützt
Sonderzahlungen nach Betriebsvereinbarung
Betriebliche Altersvorsorge mit 20 % Arbeitgeberzuschuss für eine sichere Zukunft
Individuelle Weiterbildungsangebote um deine fachliche und persönliche Entwicklung zu fördern
Business Bike-Leasing für eine umweltfreundliche und gesunde Mobilität
Regelmäßige Teamevents zur Förderung eines starken und kollegialen Miteinanders
Mobilitäts- oder Sportzuschuss: Wahlweise Bezuschussung zum BVG-Ticket oder Urban Sports Club

Key Skills

Proofreading
Adobe Acrobat
FDA Regulations
Manufacturing & Controls
Biotechnology
Clinical Trials
Research & Development
GLP
cGMP
Product Development
Chemistry
Writing Skills

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About Company

FORLIFE

Die FORLIFE wurde 1990 in Berlin gegründet und steht seitdem für Qualitätmade in Germany. Jedes Jahr aufs Neue begleiten uns Themen wie Regionalität Nachhaltigkeit und Verlässlichkeit welche wir mit unseren starkenPartnern stetig und bestmöglich umsetzen.Unsere Leidenschaft gilt der E ... View more

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