Quality Assurance Specialist - Life Sciences
Quality Assurance Specialist - Life Sciences
Employer Active
Job Alert
You will be updated with latest job alerts via email
Share
Job Alert
You will be updated with latest job alerts via email
Job Description
General information
Publication date
16/05/2025Category
OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION
Job title
Quality Assurance Specialist - Life Sciences
Contract
Permanent contract
Job description
Voor de farmaceutische tak van ons bedrijf zijn we op zoek naar eenQuality Assurance specialist.
Onder jouw takenpakket valt:
Nazicht en goedkeuren van policies procedures acceptatiecriteria kwalificatie-en validatiedocumenten (plan vereisten protocol rapport ...) wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot Automatisatie (cameras kartoneerders MES autoclaven serialisatiesystemen ...) Labo systemen (HPLC GC Empower Lims FTIR NIR ...)
IT systemen (SAP routers servers firewalls ).
Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn
Eventueel nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie cleaning validatie utilities aanpassingen ...);
Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het Nederlands als het Engels zijn).
Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport afsluiten taken in het SAP systeem).
Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten.
Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS;
Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken.
Business Industry
Life sciences
Profile
- Master diploma in een wetenschappelijke richting (bv. Farmaceutische wetenschappen Bio-ingenieur Chemie Biotechnologie Industrile wetenschappen ...).
- Minstens 3 jaar ervaring binnen Quality Assurance of Computer System Validatie in een gereguleerde (GxP) farmaceutische of biotechnologische omgeving.
- Grondige kennis van GMP-richtlijnen Annex 11 21 CFR Part 11 en GAMP 5.
- Ervaring met validatie van verschillende types systemen: automatisatie labo- en IT-systemen.
Job location
Europe Belgium Flanders Flemish Brabant
Location
Candidate criteria
Level of experience
3 to 5 years
Required Experience:
Unclear Seniority
Employment Type
Full-Time
