Adjoint, Affaires réglementaires, contrat temporaire

Ce mandat est un contrat temporaire de 11 mois. 

Vous joindre AbbVie signifie que vous ferez partie dune quipe de professionnels exceptionnels qui se sont engags avoir un impact remarquable sur la vie des patients. Chez AbbVie nous effectuons des recherches scientifiques rvolutionnaires lchelle mondiale au quotidien. AbbVie Canada est lun des meilleurs lieux de travail au Canada.

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AbbVie a pour mission de dcouvrir et doffrir des mdicaments novateurs pour rpondre des besoins importants en matire de sant aujourdhui et relever les dfis mdicaux de demain. AbbVie met tout en uvre afin davoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thrapeutiques cls dont limmunologie loncologie les neurosciences les soins de la vue la virologie la sant des femmes et la gastroentrologie de mme que dans le domaine de lesthtique par le truchement des produits et services dAllergan Esthtique. 

Sous la supervision du Chef Affaires rglementaires lAdjoint Affaires rglementaires est responsable de soutenir ou de diriger la prparation le dpt la ngociation et lapprobation de divers types de documents prsents aux autorits rglementaires de Sant Canada en appui au portefeuille des mdicaments et dispositifs mdicaux dAbbVie. Ces responsabilits sont excutes en collaboration avec les parties intresses cls dAbbVie lchelle mondiale et de la filiale (par exemple Affaires rglementaires locales et mondiales dAbbVie Commercialisation Accs au march Affaires mdicales Pharmacovigilance et Recherche et dveloppement).

LAdjoint Affaires rglementaires doit galement effectuer dautres tches lies la rglementation ce qui comprend entre autres les revues dtiquettes et de nombreuses tches administratives lies aux documents prsents aux autorits rglementaires (c.--d. saisie de donnes dans le systme lectronique de gestion de donnes). La personne titulaire du poste peut galement tre responsable de tches lies aux oprations de rglementation.

Principales responsabilits 

• Prparer et (ou) soutenir les activits de dpt dapprobation et de post-approbation de plusieurs types de documents prsents aux autorits rglementaires notamment les demandes dessais cliniques (DEC) les prsentations de drogue nouvelle et les supplments aux prsentations les modifications dclaration obligatoire et les prsentations lies aux dispositifs mdicaux. 
• Sous la supervision du Chef Affaires rglementaires (ou du Responsable de projet Affaires rglementaires) revoir et aider valuer la documentation de soutien relative aux soumissions afin quelle respecte les exigences les politiques et les lignes directrices de Sant Canada en la matire ainsi que la Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses rglements. 
• Apporter son soutien la prparation des runions pralables aux prsentations  
• Sant Canada. Cela inclut sans sy limiter la prparation du matriel et des prsentations avant les runions. 
• Assurer la liaison avec lquipe mondiale des Affaires rglementaires pour fournir des directives rglementaires canadiennes propos des projets qui lui sont assigns au besoin. 
• Travailler avec lquipe de gestion mondiale de conception des emballages afin dlaborer de mettre jour et dapprouver le graphisme des tiquettes 
• Assurer lentre rapide de toutes les donnes relatives aux prsentations dans lesystme lectronique de gestion de donnes mondial et celui de la filiale. 
• Appuyer ou grer les tches lies aux activits rglementaires comme les demandes au 
• Programme daccs spcial et les demandes daccs linformation. 
• Appuyer la revue et lvaluation des rpercussions des procdures opratoires normalises mondiales (PON) et mettre jour les PON locales des Affaires rglementaires au besoin. 
• Lire les formations assignes certifier en avoir compris le contenu et les appliquer dans les dlais prtablis. 
• Se tenir au courant des rvisions apportes la Loi et au Rglement sur les aliments et drogues du Canada aux politiques et aux lignes directrices connexes concernant les activits de rglementation. 
• Tenir le superviseur immdiat au courant de toutes les activits lies la rglementation. 
• Fonctionner en respectant les rglements locaux ainsi que les politiques et procdures de lentreprise. 
• Examiner et soumettre les rapports obligatoires de problmes conformment au Rglement sur les instruments mdicaux au Canada le cas chant.

Qualifications :

Formation ou exprience requises 

• Baccalaurat en pharmacie en biologie en pharmacologie ou en sciences de la vie connexes. 
• Matrise s sciences ou doctorat en biochimie en biologie en microbiologie en chimie en toxicologie en pharmacologie ou en gestion p. ex. une matrise en administration des affaires un atout. 
• Au moins un trois ans dexprience dans lindustrie pharmaceutique. 
• Connaissance pratique du processus de prparation de dpt et dapprobation des diffrents types de prsentations Sant Canada et aptitudes de base pour la ngociation et le rseautage. 
• Exprience en matire de mdicaments biologiques de petites molcules de dispositifs mdicaux de changements lis la qualit et de demandes dessais cliniques un atout. 
• Connaissance et comprhension de base de la Loi et du Rglement sur les aliments et drogues du Canada ainsi que des politiques et des lignes directrices connexes. 
• Matrise de linformatique. 
• Exprience dans la soumission lectronique de prsentations aux autorits rglementaires un atout. 
• Comptences et capacits essentielles 
• Aptitudes pour la communication orale et crite. Bonne matrise de langlais (oral et crit); bon franais (oral et crit) si applicable*. 
• En mesure de travailler de faon efficace et efficiente seul ou en quipe. 
• En mesure de sengager dans des actions cls et de faire preuve des comportements de base qui appuient toutes les comptences de leadership dAbbVie. 

AbbVie sefforce doffrir un milieu de travail franais ses employs au Qubec. Bien que dans le cadre de son programme de francisation AbbVie ait pris toutes les mesures raisonnables pour viter dimposer lexigence suivante le degr de connaissance de langlais et la matrise de langlais est de niveau avanc ceci est une exigence essentielle pour le poste de Adjoint Affaires rglementaires notamment mais sans sy limiter pour les raisons suivantes :

1. Bassin demploys uniquement anglophone lextrieur de la province du Qubec.
2. Client uniquement anglophone lextrieur de la province du Qubec.
3. Rgion uniquement anglophone lextrieur de la province du Qubec.

AbbVie offre des chances gales demploi tous et toutes et encourage les femmes les Autochtones les personnes handicapes et les membres des minorits visibles poser leur candidature.

Informations complmentaires :

AbbVie est un employeur garantissant lgalit des chances et sengage agir avec intgrit stimuler linnovation transformer des vies et servir notre communaut. galit des chances pour les employeurs les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time