Spécialiste en Validation, Assurance Qualité - Quality Assurance Validation Specialist

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Titre du poste: Spcialiste en Validation Assurance Qualit

Relve de: Gestionnaire Assurance Qualit

Principales fonctions et responsabilits:

Principales responsabilits pour ce poste :

• Examiner et approuver les protocoles et les rapports IOQ pour sassurer quils rpondent aux normes internes et aux exigences rglementaires.
• Sassurer que la documentation de validation est complte prcise et traable.
• Examiner les ordres de travail relatifs la maintenance ltalonnage ou la qualification des quipements.
• Veiller ce que tous les travaux soient correctement documents et conformes aux bonnes pratiques documentaires (BPD).
• Veiller ce que les activits de validation soient conformes aux BPF la FDA Sant Canada ou dautres directives rglementaires applicables.
• Identifier les lacunes ou les carts dans la documentation de validation et veiller ce que les mesures correctives appropries soient prises.
• Travailler en troite collaboration avec les ingnieurs de validation les quipes de contrle de la qualit de fabrication et de maintenance.
• Contribuer lAQ durant les phases de planification et dexcution de la validation.
• Contribuer llaboration et lamlioration des procdures et modles de validation.
• Participer aux audits et aux inspections en fournissant la documentation de validation si ncessaire.

Outre les tches dcrites ci-dessus le Spcialiste en Validation Assurance Qualit peut galement exercer les fonctions suivantes

• Examen des dviations investigations et CAPA ;
• Examen de la procdure des enregistrements de lots (BPR) des journaux de bord des rapports et toute documentation gnre par le dpartement de fabrication validation et dautres dpartements ;
• Rvision/approbation des activits et des documents lis la qualit et aux oprations (journaux de bord tat des salles/quipements dossiers de formation enqutes etc.) en relation avec les demandes de changement les dviations les investigations et les CAPA selon les besoins ;
• Examen / approbation des systmes qualit tels que la gestion des carts la quarantaine la libration des lots SAP le module qualit SAP la documentation
• Coordonner lexamen priodique des procdures et autres documents qualit ;
• Initier des dviations des investigations des CAPA et des demandes de changement lies aux documents/processus BPF selon les besoins ;
• Assurer lintgrit et la traabilit de toutes les donnes gnres et rapportes ;
• Gnrer de nouvelles procdures et rviser les procdures existantes si ncessaire ;
• Recueillir des donnes sur les dviations les investigations les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ;
• Fournir un soutien aux autres dpartements tels que la production le contrle qualit la validation et lingnierie ;
• Dvelopper et signaler des mesures de qualit pour les systmes qualit tel quassignes ;.
• Assumer des responsabilits supplmentaires dans le cadre du programme de systme qualit telles quenseignes et assignes.

Exigences requises:

• Baccalaurat en sciences minimum (de prfrence en microbiologie chimie biologie) ;
• Au moins 2 3 ans dexprience en assurance qualit au sein de lindustrie manufacturire biopharmaceutique ou pharmaceutique ;
• Expertise de niveau Spcialiste avec une connaissance avance des systmes qualit (contrle des changements dviations investigations analyse des causes fondamentales CAPA et valuations des risques) ;
• Avoir une bonne comprhension des principes de validation (IQ/OQ/PQ)
• Fairepreuve de jugement de comptence technique et de connaissances essentielles au rle ;
• Bonnes comptences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ;
• Solides comptences organisationnelles y compris le souci du dtail et la capacit respecter les dlais ;
• Capable dappliquer de suivre et de maintenir rigoureusement les rgles les exigences rglementaires les procdures et les processus ;
• Capable de travailler de manire autonome et en quipe ;
• Capable deffectuer plusieurs tches la fois tout en collaborant pour atteindre et dpasser les objectifs ;
• Diriger les initiatives damlioration des pratiques des processus et de la qualit de lentreprise ;
• Souteniret collaborer activement avec ses collgues ;
• Faciliter la collaboration interfonctionnelle et grerles projets assigns ;
• Bonnes comptences en communication orale et crite et bonne aptitudes relationnelles ;
• Bilingue en franais et en anglais (la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne USA).

Position title: Quality Assurance Validation Specialist

Reports to: Quality Assurance Manager

Key Duties and Responsibilities

Primary responsibilities for the role:

• Review and approveIOQ protocols and reportsto ensure they meet internal standards and regulatory requirements.
• Ensure that validation documentation is complete accurate and traceable.
• ReviewWork Ordersrelated to equipment maintenance calibration or qualification.
• Ensure that all work is documented properly and complies with Good Documentation Practices (GDP).
• Ensure that validation activities comply withGMPFDAHealth Canada or other applicable regulatory guidelines.
• Identify gaps or deviations in validation documentation and ensure appropriate corrective actions are taken.
• Work closely with validation engineers quality control manufacturing and maintenance teams.
• Provide QA input during validation planning and execution phases.
• Contribute to the development and improvement of validation procedures and templates.
• Participate in audits and inspections providing validation documentation as needed.

In addition to the duties described above the Quality Assurance Validation Specialist may also perform the following duties:

• Review of Deviations Investigations and CAPA
• Review of procedure Batch Productions Records (BPRs) logbooks reports and any documentation generated by Manufacturing Validation and other departments
• Review/Approval of Quality and Operations Activities and Documents (logbooks room / equipment status training records investigations etc.) in relation to Change Requests and Deviations Investigations and CAPA as needed
• Review/approval of quality systems such as Discrepancy Management Quarantine Batch Release SAP SAP Quality Module Documentation.
• Coordinate periodic review of procedures and other quality documents
• Initiate Deviations Investigations CAPA Change Requests related to GMP documents / processes as required
• Ensure the integrity and traceability of all data generated and reported
• Generate new procedures and revise existing procedures as required
• Gather Deviations Investigations CAPA and Change Request data for Annual Product Reviews
• Provide cross departmental support to production QC validation and engineering
• Develop and Report Quality Metrics for Quality systems as assigned
• Perform additional Quality System program responsibilities as trained on and assigned

Qualifications:

• Education: At minimum must have a B. Science (Preferred: Microbiology Chemistry Biology)
• At least 2 - 3 years experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry
• Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control deviations investigations root cause analysis CAPA and risk assessments)
• Have a strong understanding of validation principles (IQ/OQ/PQ)
• Demonstrates judgment technical competence and knowledge critical for role
• Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat
• Strong organizational skills including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply follow and maintain rules regulatory requirements procedures and processes
• Must be able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task while collaborating to achieve and exceed goals
• Leads improvement initiatives for organizations practices processes and quality
• Supports colleagues and actively engages with colleagues
• Facilitates cross-functional collaboration and manages assigned projects
• Good oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English (la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne USA).

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