Senior Sterility Assurance Engineer - Roncq (H/F/X)

TISSIUM est une socit de dispositifs mdicaux fonde en 2013 dont le sige social se trouve Paris avec un site de production Roncq (prs de Lille) et un bureau Boston. Nous sommes dtermins crer une nouvelle re de rparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymres pour dvelopper de nouvelles solutions innovantes en chirurgie afin davoir un impact positif sur la vie des patients.

La technologie de TISSIUM est base sur la recherche et la proprit intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Womens Hospital) qui ont cofond la socit avec Christophe Bancel (CEO) et Maria Pereira (Chief Innovation Officer).

Nous dveloppons des polymres pour la rparation des tissus atraumatiques dans diverses applications. Aujourdhui ces polymres sont utiliss pour la rparation des nerfs la rparation des hernies et le traitement des fuites sur les lignes de sutures en chirurgie cardiovasculaire.

Depuis notre cration nous avons lev un total de 170 millions deuros. Notre dernire leve de fonds qui sest acheve en avril 2023 a permis dobtenir 50 millions deuros supplmentaires. Cette injection de capital nous fournit les ressources ncessaires pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

CONTEXTE

Chez Tissium nous recherchons un(e) Responsable Assurance Strilit Senior passionn(e) et engag(e) pour rejoindre notre quipe et contribuer lexcellence de nos procds aseptiques.

Votre mission principale sera dassurer la conformit et lamlioration continue du procd aseptique afin de garantir la scurit et la qualit de nos produits.

Vos responsabilits cls :

• Veiller ce que le systme de management de la qualit (SMQ) respecte toutes les normes et rglementations aseptiques applicables.
• Sassurer que toutes les activits de production sont conformes au SMQ de lentreprise.
• Garantir que tous les lots librs sont conformes aux exigences qualit.

Contribuer la continuit et la conformit du Systme de Management de la Qualit (SMQ) avec les normes et rglementations aseptiques applicables :

• Participer aux valuations des risques lies aux travaux en zones atmosphre contrle (ZAC) ;
• Veiller ce que les procds de strilisation (internes et sous-traits) respectent les normes applicables notamment ISO 11137 pour la strilisation par rayonnement gamma et ISO 11135 pour la strilisation loxyde dthylne ;
• Contribuer aux processus CAPA gestion des non-conformits (NC) et Change Control afin de soutenir lamlioration continue du SMQ ;
• Raliser la libration des lots de matires premires produits semi-finis produits finis et lots de strilisation.

Assurer la conformit du SMQ pour toutes les activits de production aseptique :

• Participer la dfinition de la stratgie de tests dasepsie (aseptic fill test) ;
• Prendre part au processus de formation du personnel aseptique ;
• Veiller ce que seuls les oprateurs qualifis interviennent dans les procds aseptiques ;
• Superviser la surveillance environnementale des salles propres et des produits;
• Sassurer que toutes les anomalies releves dans les dossiers de lots aseptiques sont identifies analyses et que seuls les produits conformes sont librs ;
• Garantir la qualit et ladquation des documents de production et grer les activits dvaluation des risques aseptiques ;
• Apporter un support transversal aux diffrents dpartements concerns.

REPORTING LINE

Reporting to the Quality Director.

VOUS AIMEREZ CE TRAVAIL SI

• Vous tes autonome et avez le sens du dtail ;
  Vous faites preuve de dynamisme et de proactivit ;
  Vous tes capable de comprendre des processus complexes ainsi que les exigences documentaires associes ;
  Vous avez une solide connaissance des procds de strilisation ;
  Vous possdez dexcellentes comptences en communication loral comme lcrit en anglais ;
  Vous tes laise dans les changes avec la direction les autorits rglementaires et les fournisseurs.

VOTRE PARCOURS

• Diplme dingnieur ou formation quivalente ;
• Exprience de 5 10 ans dans lindustrie des dispositifs mdicaux ou pharmaceutiques avec une spcialisation en environnements de production strile;
• Bonne connaissance des procds de production aseptique et des zones atmosphre contrle ;
• Comprhension des principes de microbiologie ;
• Matrise des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

POURQUOI NOUS REJOINDRE

• voluer dans un environnement agrable et stimulant avec une culture de travail qui valorise lurgence la volont de prendre des risques le dsir dapprendre la capacit remettre en question les normes et la capacit fonctionner dans un cadre dynamique ;
• Des parcours volutifs : chez Tissium nous investissons dans la formation et le dveloppement professionnel de nos collaborateurs avec des programmes adapts leurs besoins. Nous croyons limportance de proposer des mthodes dapprentissage varies pour permettre chacun de spanouir dans son projet professionnel.
• Loccasion de rejoindre une start-up ambitieuse qui sefforce de relever lun des dfis mdicaux les plus persistants depuis la cration des procdures chirurgicales.
• Les thmes environnementaux sociaux et de gouvernance (ESG) sont ancrs dans notre modle dentreprise depuis le dbut et mesure que notre activit se dveloppe il est encore plus essentiel de renforcer et de consolider notre stratgie et nos engagements en matire dESG.
• Profiter de nombreux avantages : quilibre entre vie professionnelle et vie prive Rmunration globale attractive Opportunits de mobilit interne ou gographique au sein de lentreprise (deux sites : Paris Boston & site industriel Roncq).
• Un environnement de travail international avec des membres de lquipe de plus de 19 nationalits diffrentes refltant lengagement de Tissium en faveur de la diversit et ses forces inhrentes.

PROCESSUS DU RECRUTEMENT

• Le voyage commence par un entretien RH (30 minutes).
• Puis un entretien manager dans lequel vous rencontrerez le manager du dpartement que vous souhaitez rejoindre (une heure).
• Pour la dernire tape vous serez invit un entretien sur site visant valuer votre adquation avec lquipe et la culture de lentreprise.

Intrigu(e) Nous serions ravis de vous entendre parler ! Postulez ds aujourdhui nous attendons votre CV !

Nous sommes fermement convaincus que la construction dune entreprise pour tous ncessite une quipe diversifie. Notre organisation valorise la diversit et accueille les candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne discriminons pas les employs ou les candidats en fonction de lidentit ou de lexpression du genre de lorientation sexuelle de la race de la religion de lge de lorigine nationale de la citoyennet du handicap de ltat de grossesse du statut dancien combattant ou de toute autre diffrence.