CDI - Charg de validation des systmes informatiss VSI Pharmaceutique FH
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1 Vacancy
Job Description
Vous ralisez la validation informatique des applications informatiques dans le respect des rglementations pharmaceutiques.
Rattach(e) au Responsable systmes qualit informatiss Groupe vos missions principales sont les suivantes :
Validation informatique et revue priodique des Systmes dInformation (SI) :
Dans le cadre des projets informatiques du Groupe et de la Direction Industrielle et Qualit (DIQ)Lure :
- Ralise la validation des systmes informatiss automatiss et des infrastructures dans le respect des exigences rglementaires et des politiques dfinies des dlais et des cots impartis
- Etablit le classement de la criticit du systme.
- Participe lanalyse dimpact mne les analyses de risques.
- Rdige les Plans de validation.
- Apporte son expertise dans llaboration des fiches de tests.
- Dfinit les matrices de traabilit et superviser les tests utilisateurs.
- Rdige les protocoles et rapports de validations associs aux qualifications.
- Coordonne les oprations et processus pour assurer le maintien du statut valid des applications jusqu leur dcommissionnement
- Rdige le plan de validation priodique des SI
- Organise les Revues priodique et suit les vnements qualit et met jour la liste des SI avec les oprationnels des diffrentes filiales et usines.
Rfrent en validation informatique :
- Apporte son soutien mthodologique en veillant optimiser les cots et les dlais en tant quExpert en validation informatique
- Dveloppe la stratgie de validation des systmes informatiques et assure lintgrit des donnes.
- Supervise les prestataires externes et soustraitants pour la validation informatique.
- Dveloppe les comptences en validation informatique des quipes de validations IT et projet au travers de formations et des projets.
- Rdige et met jour la documentation qualit associe la validation des SI
Gestion des changements CAPA :
- Participe aux tapes en liens avec la VSI dans les Changes Contrles informatiques
- Participe et/ou pilote les CAPA en lien avec des dysfonctionnements informatiques
- Contribue aux diffrentes phases de projets notamment en lien avec la dfinition des besoins de la validation de la conception des tests de la documentation et de la formation.
Excellence oprationnelle :
- Suit les indicateurs cls de performance pour son activit
- Propose des actions damlioration des processus des actions prventives / correctives pour amliorer la performance du ple et la satisfaction des clients internes / externes.
Audit :
- Ralise ou participe aux audits fournisseurs informatiques.
Qualifications :
- Vous tes titulaire dun diplme type Ingnieur Bac 5 Qualit production et contrle informatique
- Vous avez idalement 3 annes dexprience sur un poste similaire en lien avec lindustrie pharmaceutique
- Vous avez une bonne connaissance des GXP GAMP 21CFR AMDEC et autres rfrentiels mtiers (Normes ISO)
- Vous maitrisez les outils bureautiques et de linformatique
- Votre niveau dAnglais se situe en B2
Informations supplmentaires :
Poste en CDI statut Cadre bas MagnyVernois 70.
Poste ligible au tltravail hauteur de 2 jours par semaine.
Conditions & avantages :
Package de rmunration incluant un salaire fixe selon votre profil part variable sur objectifs de 7 prime vacances brut majore selon conditions danciennet participation plan pargne entreprise Mutuelle/prvoyance Tickets restaurants (un par jour) 13 jours de RTT CSE Accompagnement dans la recherche dun logement Remboursement 50 des abonnements aux transports collectifs vnements/actions favorisant le bientre au travail
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ne connaissez pas encore la FrancheComt Nous vous invitons regarder cette vido qui vous permettra de dcouvrir notre rgion.
souhaitez vous dvelopper au sein dune socit humaine aux valeurs fortes Rejoigneznous !
Remote Work :
No
Employment Type :
Fulltime
Employment Type
Full-time
