Consultant CQ Process Industrie Pharmaceutique FH
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Job Description
Contexte du poste
Dans le cadre de projets dinstallation et de mise en service dquipements de production pharmaceutique vous interviendrez en tant que spcialiste Commissioning & Qualification (C&Q) sur des systmes critiques de type Skid de filtration Chromatographie UF/DF CIP/SIP dans le respect des BPF des exigences GMP (EU & US) et des rfrentiels GAMP 5.
Vos missions
Vous serez responsable des activits suivantes :
Commissioning / Mise en service
Rdaction et excution des protocoles de commissioning (SAT FAT IOQ)
Vrification de la conformit technique des quipements (piping instrumentation automatisme)
Suivi des essais fonctionnels coordination avec les quipes dingnierie et les fournisseurs
Qualification
Rdaction et excution des protocoles DQ/IQ/OQ/PQ
Suivi des carts et gestion des nonconformits
Intgration des exigences utilisateurs (URS) dans les documents de validation
laboration des matrices de traabilit (RTM)
Documentation et conformit
Constitution et revue du VMP (Validation Master Plan) et des documents GMP
Suivi des exigences GAMP 5 et normes FDA 21 CFR Part 11 Part 210/211
Contribution llaboration des rapports finaux de validation
Interface projet
Interaction avec les services Qualit Production Maintenance Automation ainsi quavec les fournisseurs dquipements
Participation active aux runions de coordination projet
Reporting rgulier sur lavancement des phases C&Q
Qualifications :
Profil recherch
Formation :
Bac5 (Ingnieur ou Master) en gnie des procds biotechnologies pharmaceutique ou quivalent
Exprience :
Minimum 3 5 ans dexprience sur des projets C&Q dans lindustrie pharmaceutique / biotechnologique
Matrise des skids process pharma (UF/DF Chromatographie TFF etc.
Connaissance approfondie des rfrentiels : GMP GAMP 5 ISPE BPF FDA
Comptences cls :
Rigueur documentaire
Esprit danalyse et de synthse
Bonne comprhension des procds aseptiques et quipements en salle blanche
Bon relationnel et capacit travailler en mode projet
Langues :
Franais courant
Anglais professionnel (rdaction de documents techniques changes avec fournisseurs internationaux)
Informations supplmentaires :
SEGULA TECHNOLOGIES est une entreprise attache la mixit et la diversit nous reconnaissons et recrutons tous les talents. #LILSTFT
Remote Work :
No
Employment Type :
Fulltime
Employment Type
Full-time
