Especialista en Gestin de Producto Sanitario
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04-04-2025
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Job Description
Te apasiona la regulacin de productos sanitarios y la gestin de calidad
Quieres desarrollarte en un entorno dinmico e innovador
Buscamos un Especialista en Gestin de Producto Sanitario para
garantizar el cumplimiento normativo y la certificacin de nuestra plataforma como producto sanitario
En qu consistir tu rol
Tendrs la oportunidad de colaborar en proyectos clave relacionados con la certificacin y cumplimiento regulatorio incluyendo:
Analizar la normativa aplicable para la certificacin de la plataforma
como producto sanitario.
Colaborar en la elaboracin y mantenimiento del Expediente Tcnico y
la documentacin de conformidad.
Apoyar en la implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad
(SGC) basado en ISO 13485 y otros estndares aplicables.
Participar en la identificacin y gestin de riesgos asociados al
software de acuerdo con ISO *texto oculto*Coordinar la realizacin de pruebas de validacin y verificacin del
software.
Gestionar la trazabilidad de requisitos y asegurar el cumplimiento de
los principios de seguridad eficacia y usabilidad.
Colaborar en auditoras internas y externas relacionadas con la
certificacin del producto.
Asistir en la comunicacin con organismos notificados y autoridades
sanitarias.
Mantener actualizada la base documental de normativas y guas de
referencia.
Qu buscamos
Estudios en: Ingeniera Biomdica Ciencias de la Salud Farmacia
Ingeniera en Tecnologas de la Informacin o informtica Derecho
con especializacin en regulacin sanitaria u otras carreras afines
con enfoque en normativa de productos sanitarios
Mster en Gestin de productos sanitarios o similares.
Mnimo un ao de experiencia en regulacin de producto sanitario en
especial para software medico
Formacin en regulacin de productos sanitarios certificacin de
software o cumplimiento normativo.
Conocimientos sobre marcado CE MDR ISO 13485 ISO 14971 IEC
62304 y otras regulaciones aplicables.
Experiencia en documentacin tcnica o en entornos de calidad y
Compliance.
Qu ofrecemos
Salario competitivo
Ubicacin: Logroo Madrid o Barcelona
Colaboracin en proyectos reales dentro de un equipo experto.
Ambiente dinmico e innovador.
Quieres desarrollarte en un entorno dinmico e innovador
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En qu consistir tu rol
Tendrs la oportunidad de colaborar en proyectos clave relacionados con la certificacin y cumplimiento regulatorio incluyendo:
Analizar la normativa aplicable para la certificacin de la plataforma
como producto sanitario.
Colaborar en la elaboracin y mantenimiento del Expediente Tcnico y
la documentacin de conformidad.
Apoyar en la implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad
(SGC) basado en ISO 13485 y otros estndares aplicables.
Participar en la identificacin y gestin de riesgos asociados al
software de acuerdo con ISO *texto oculto*Coordinar la realizacin de pruebas de validacin y verificacin del
software.
Gestionar la trazabilidad de requisitos y asegurar el cumplimiento de
los principios de seguridad eficacia y usabilidad.
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Asistir en la comunicacin con organismos notificados y autoridades
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62304 y otras regulaciones aplicables.
Experiencia en documentacin tcnica o en entornos de calidad y
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Employment Type
Full Time
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