Responsable Qualit et Affaires Rglementaires HF

Nom de lentreprise : SCAP Hologram SAS

Secteur dactivit : Sant / Dispositifs mdicaux

SCAP Hologram est une startup base Grenoble (Saint Martin dHres). Notre quipe dveloppe des dispositifs mdicaux innovant pour la chirurgie de lpaule.

Dans le cadre de la cration de notre entreprise nous recrutons un(e) Responsable Qualit et Affaires Rglementaires.

LA MISSION :

Vous rejoindrez lentreprise en tant que Responsable QARA.

Avec laccompagnement dexperts de lacclrateur Haventure vous dfinissez et implmenter les stratgies qualit et rglementaires pour la mise sur le march de dispositifs mdicaux.

Avec laide de votre quipe vous grer les activits suivantes :

Rglementaires :

• Assurer une veille rglementaire normative et technologique ;
• Aider linterprtation des normes applicables ;
• Veiller au respect des normes applicables ;
• Accompagner la ralisation des nouveaux enregistrements au niveau international
• tre linterlocuteur des organismes certificateurs CE et FDA.
• Suivre les enregistrements existants
• Coordonner le suivi post march

Assurance Qualit :

• Mettre en place et piloter le Systme de Management de la Qualit
• Grer la qualit fournisseurs
• Participer la rdaction des documents techniques
• Veiller la bonne application du SMQ au sein de la socit.
• Piloter et assurer la rdaction du dossier technique CE en accompagnant les projets de conception et dveloppement ;
• Participer aux activits documentaires techniques (rapports dessais protocoles).
• Participer la gestion des rclamations clients et suivre les nonconformits ;
• Piloter les audits internes audits fournisseurs et audits de certification ;

Management :

• Cration et gestion dune quipe de 3 5 personnes

LE PROFIL RECHERCHE :

Diplm(e) Bac 5 minimum gnraliste ou avec une spcialit scientifique technique ou en Affaires rglmentaires/Qualit avec une dizaine danne dexperience dans le dveloppement de dispositifs mdicaux vous avez un solide bagage scientifique et un intrt pour la technique.

Vous apprenez vite et tes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines varis (imagerie mdicale lectronique mcanique strilisation ) et dans la bibliographie affrente (normes articles scientifiques).

Vous vous intressez aux dispositifs mdicaux qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement qualit et rglementaire strict. Vous connaissez les rglementations et normes applicables au domaine est un plus : 21CFR part.820 Rglement 2017(745) ISO 13485 ISO 14971 IEC 62366 IEC 62304 IEC 606011 ISO 109931

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau dimplication. Vous tes efficace et avez lhabitude de faire face limprvu avec un excellent esprit danalyse et de rsolution de problmes. Enfin vous tes polyvalent(e) curieux(se) rigoureux(se) disposez dun bon niveau danglais (crit et oral) de lapptence pour la rdaction documentaire et faites preuve desprit danalyse de collaboration et de communication.

Vous souhaitez voluer dans une startup vous savez travailler en autonomie au sein dune quipe pluridisciplinaire.

Les plus du poste

Rejoignez une quipe dynamique au cur de linnovation en Medtech !

Vous bnficierez des avantages suivants :

• Secteur innovant et challenges passionnants : tre au premier plan dune startup pionnire dans la Medtech avec des projets stimulants et innovants.
• Autonomie et Responsabilits : Possibilit de prendre des initiatives et dapporter votre expertise dans un environnement flexible et ractif.
• Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient dtente et activits sportives pour favoriser votre bientre au quotidien.
• Collaboration avec dautres Startups : Interactions frquentes avec des entreprises du mme secteur favorisant ainsi lchange et lapprentissage continu.
• Perspectives dvolution : Intgrez un rseau en pleine croissance offrant des opportunits dvolution au sein de lentreprise.
• Avantages Sociaux : Tickets restaurant mutuelle et prvoyance pour votre scurit et votre confort au travail.
• Remboursements Transports : Prise en charge hauteur de 50% des frais de transport et ddommagement au kilomtre parcouru vlo pour une mobilit durable.