Support AQ Projet – Qualification

Bienvenue chez Ekium !

2 700 talents 17 Pays 325 M de CA 36 ans

Ici ça bouillonne dingénieur(e)s dexpert(e)s de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre lIndustrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage lIndustrie à lÉnergie en passant par le secteur Naval Ekium intervient dans de nombreux domaines dexpertises pointus !

Et parce que notre richesse ce sont nos collaborateurs nous nous engageons chaque jour à préserver leur santé et leur sécurité car cest ensemble que nous construisons un avenir durable.

Projetez-vous dans lunivers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :

Welkium dans lunivers EKIUM !

Mission

Afin daccompagner le pôle Assurance Qualité Qualification de lun de nos clients dans leurs projets dinvestissement nous recherchons actuellement un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité/Qualification H/F.

Le périmètre inclut notamment la Qualification déquipements pharmaceutiques de formes sèches linstallation/qualification dune CTA et la qualification de systèmes de transfert pour produits en solution et en suspension.

Les principales responsabilités sont les suivantes:

Stratégie & Documentation

• Définir et garantir les politiques de qualification des équipements installés

• Rédiger la documentation projet (SBU cahiers des charges de consultation)

• Élaborer les plans directeurs de validation et leurs rapports

• Préparer les demandes de modification si nécessaire

Qualification & Validation

• Rédiger les analyses de criticité et analyses de risque

• Produire lensemble de la documentation de qualification : protocoles et rapports (FAT SAT QI QO QE QP)

• Participer à lexécution des qualifications avec les équipes utilisateurs et ingénierie

• Assurer le respect des plannings de qualification

Gestion Qualité Projet

• Gérer le système qualité à léchelle projet (Change Control CAPA déviations)

• Évaluer la charge dactivité AQ pour les projets

• Réviser/rédiger la documentation qualité associée (procédures modes opératoires)

• Assurer linterface avec les équipes projet production ingénierie et réglementaires

Profil

Formation : Diplôme dIngénieur (Chimie Biotechnologie Pharmacie Qualité) ou équivalent

Expériences & Compétences techniques :

• Expérience confirmée en industrie pharmaceutique avec une expertise avancée en Assurance Qualité et qualification déquipements

• Maîtrise des réglementations GMP Européennes et FDA

• Connaissance approfondie : EU GMP Annexe 15 21 CFR Part 11 GAMP 5 ICH Q9 Principes ALCOA Validation des systèmes informatisés (SIA)

Expérience souhaitée :

• Formes liquides (solutions suspensions) et/ou formes sèches (extrusion compression)

• Conditionnement pharmaceutique

• Projets dinvestissement et transferts de produits

• Environnement GMP strict

Compétences transversales :

• Excellentes qualités rédactionnelles et de synthèse

• Rigueur et autonomie

• Organisation et respect des délais

• Esprit déquipe et communication facile

• Agilité et adaptabilité

Outils & Langues

• Maîtrise Office 365

• Anglais professionnel niveau B2 minimum :

  • Rédaction de documentation GMP en anglais

  • Participation à des réunions en anglais

  • Déplacements possibles à létranger (FAT fournisseurs)

Poste à pourvoir au plus vite pour une durée initiale de 6 mois avec renouvellement potentiel.

Lenvironnement Ekium :

Prime dintéressement et de participation tickets restaurants prime annuelle de vacances avantages CSE (chèques vacances cartes cadeaux ...)

Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de lingénierie pour le climat et la mixité

Un management de proximité

Télétravail possible selon la mission effectuée

Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap

Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !

Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services

Des possibilités dévolution grâce à une charte de mobilité interne

Une appartenance au Groupe SNEF qui sinscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans

Vous avez un CV Nous aussi !

CV EKIUM