Técnicoa de Validaciones y Cualificaciones

En pocas palabras

Posición: Técnico/a QA Validaciones y Cualificaciones (CSV/CQV)

Localización: Azuqueca de Henares.

Experiencia: 3 a 4 años en funciones similares.

Quieres saber más

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica desarrollo fabricación venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API) formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo) Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience) con más de 9.000 profesionales en más de 50 países 20 instalaciones de última generación 15 centros especializados de ID 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

Preparado para ser un #Challenger

Qué buscamos

El Técnico/a QA Validaciones y Cualificaciones (CSV/CQV) que trabajará en el área de Calidad de la planta.

El reto!

Garantizar el mantenimiento del estado de cualificación de equipos instalaciones y servicios así como del estado de validación de los procesos asociados a la fabricación de productos inyectables incluyendo procesos de fabricación proceso aséptico limpieza y acondicionamiento de acuerdo con la normativa aplicable y los estándares de calidad establecidos.

Responsabilidades específicas

• Colaborar en la elaboración de documentación técnica asociada a actividades de cualificación y validación incluyendo protocolos e informes.
• Ejecutar los ensayos necesarios para la cualificación de equipos de producción tales como formulación llenado y acondicionamiento.
• Desarrollar protocolos informes y pruebas para la cualificación de instalaciones equipos y sistemas.
• Diseñar y ejecutar las actividades necesarias para la validación de procesos de fabricación.
• Elaborar y ejecutar protocolos e informes de validación de limpieza.
• Desarrollar protocolos e informes de validación del proceso aséptico (media fill) y participar en su ejecución.
• Revisar protocolos e informes de validación realizados por personal interno o externo garantizando la correcta ejecución de las actividades y el cumplimiento de los requisitos establecidos.
• Participar como experto/a en auditorías e inspecciones externas.
• Asegurar el correcto archivo y mantenimiento de la documentación de validación.
• Gestionar la cualificación de sets de inspección visual.
• Gestionar sistemas de calidad vinculados a las actividades de cualificación y validación tales como desviaciones controles de cambio y planes CAPA.
• Formar y acompañar a nuevas incorporaciones en aquellas actividades y funciones del puesto en las que actúe como referente técnico.

Qué necesitas

• Titulación universitaria en Farmacia Química Ingeniería Química o similar.
• Nivel fluido de español e inglés.
• Experiencia de entre 3 y 4 años en departamentos de Validaciones Servicios Técnicos Garantía de Calidad o Producción dentro de la industria farmacéutica.
• Se valorará especialmente experiencia en plantas de fabricación de productos inyectables.
• Conocimiento sólido de normativa GMP tanto europea como FDA.

Nuestros beneficios!

Contrato indefinido

Atractivo paquete salarial.

Seguro de vida y accidentes.

Comedor de empresa (gratuito).

Copago en el seguro voluntario de salud.

Club de Beneficios y Ahorro.

Planes de desarrollo política de movilidad interna.

Muchos más!