Principal or Associate Scientist, Analytical Development Japan, Pharmaceutical Sciences

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Job Description

Please note this job requires business level Japanese in speaking writing and reading.

タケダの紹介

タケダは世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献することを企業の存在意義パーパスとしていますそして目指す未来を共有しながら一人ひとりが自分の可能性を引き出しお互いの個性を認め合う多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます私たちと一緒に世界中の人々のいのちに貢献しさらなる成長と活躍を目指しませんか

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム誠実公正正直不屈を道しるべとしながら患者さんに寄り添いPatient人々と信頼関係を築きTrust社会的評価を向上させReputation持続可能な事業を発展させるBusinessを日々の行動指針としています

OBJECTIVES/PURPOSE

• Independently lead the development of analytical methods qualification and validation for drug substance and drug product to timely deliver the appropriate clinical trials materials through the strategic planning and execution based on phase appropriate pharmaceutical development.

• Contribute to pipeline development and strategic discussion to plan/coordinate with cross-functional members and evaluate impact of decisions across Pharm Sci functions and other development functions.

• In collaboration with Research developability assessment of candidate molecules through physicochemical profiling solid form optimization & characterization biopharmaceutical assessment and stability assessment with in silico platform are provided.

• Required to be recognized as a subject matter expert in analytical characterization such as spectroscopic analysis X-ray analysis MS spectrometry Thermal analysis and other specrometries for synthetic molecules (Small molecules Oligonucleotides Peptides) with the capabilities of statistics data sciences and in silico modeling for physicochemical characterization stability prediction and GI absorption / pharmacokinetic modeling etc.

• 各開発段階に応じた戦略的計画と実行に基づき原薬および製剤の分析法開発およびバリデーションを主導し適切な臨床試験用試料をタイムリーに提供する

• パイプライン開発および戦略的議論に参画し他部門のメンバーと連携調整を行うとともにCMC部門およびその他の開発部門における意思決定に貢献する

• 研究部門と連携し物理化学的性質のプロファイリング固形製剤の最適化および特性評価バイオ医薬品評価ならびにインシリコプラットフォームを用いた安定性評価を通じて候補分子の開発可能性評価を行う

• 合成分子低分子オリゴヌクレオチドペプチドに関する分光分析X線分析質量分析熱分析その他の分光法などの分析特性評価における専門知識を有し物理化学的特性評価安定性予測胃腸管吸収薬物動態モデリングなどに向けた統計学データサイエンスインシリコモデリングの能力を備えていることが求められる

ACCOUNTABILITIES

• Develop and validate ICH compliant and reliable analytical methods for drug substance and drug products of synthetic molecules in phase appropriate manner.
• Build and maintain good partnership with internal / external partners such as CTOs CDMOs and Takedas R&D and commercial organizations across global and cross cultural environments.
• Understand and implement regulatory knowledge such as FDA EMA PMDA and ICH guidelines for analytical development stability studies and analytical Quality by Design (QbD).
• Deliver sound scientific experiments that lead to high quality and reliable data to make critical project decisions related to and in collaboration with Pharmaceutical Sciences Team.
• Execute developability assessment for candidate compounds based on physicochemical profiling solid form optimization & characterization biopharmaceutical and stability assessment with in silico platform and in collaboration with Research Team.
• Prepare and present comprehensive technical and/or project reports and formal presentations to a full range of internal / external audiences.
• Lead and contribute to strategic initiatives and activities within the organization to increase productivity of pipeline development and technical capabilities
• Participate in defining and coordinating department priorities and strategies
• Recognized as a technical expert across Pharm Sci functions
• Serve as a technical resource or mentor for junior staff and leverage expertise in laboratory technology as a functional resource/trainer

• 合成分子の原薬および製剤について各開発段階に適した方法でICH準拠かつ信頼性の高い分析法を開発検証する
• グローバルかつ異文化環境においてCTOCDMOおよび武田薬品の研究開発商業部門などの社内外のパートナーと良好な関係を構築維持する
• 分析法開発安定性試験および分析品質設計QbDに関するFDAEMAPMDAICHガイドラインなどの規制知識を理解し実践する
• PharmSciチームと連携しプロジェクトの重要な意思決定を行うために高品質かつ信頼性の高いデータにつながる科学的に妥当な実験を実施する
• 研究チームと連携しインシリコプラットフォームを活用して物理化学的プロファイリング固形剤の最適化および特性評価生物製剤学的評価安定性評価に基づき候補化合物の開発可能性評価を実施する
• 社内外の幅広い関係者向けに包括的な技術報告書やプロジェクト報告書を作成提出し明確なプレゼンテーションを行う
• パイプライン開発の生産性および技術能力を向上させるため組織内の戦略的イニシアチブや活動を主導し貢献する
• 部門の優先事項や戦略の策定および調整に参加する
• 薬学部門全体において技術的エキスパートとして認められる
• 若手スタッフに対する技術的リソースまたはメンターとしての役割を果たし実験室における専門知識を活用する

EDUCATION BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:

• Bachelors degree in Chemistry Engineering Biology Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 7 years relevant industry experience
• Masters degree in Chemistry Engineering Biology Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 5 years relevant industry experience
• PhD in Chemistry Engineering Biology Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 3 years relevant industry experience
• Extensive experience in CMC pharmaceutical development for drug substances and drug products of synthetic molecules (small molecules and/or oligonucleotides peptides) under cGMP
• Have good attitude on continuous learning and adaptability to evolving scientific domains and global development practices.
• Have developed expertise in multiple areas of analytical technology and demonstrate an in-depth working knowledge of program strategy. Experienced with working on early-stage assets.
• Technical knowledge and skills of solid form screening and characterization biopharmaceutical assessment and physicochemical profiling of candidate molecules.
• Knowledge of analytical techniques with advanced experience in multiple techniques for synthetic molecules such as LC dissolution spectroscopy particle size analysis XRPD etc.; Able to work in a lab setting and independently interpret results of complex experiments and integrate data produced by other disciplines
• Experience with method development validation (phase appropriate and ICH) and transfer; Ability to design and direct analytical strategy to meet CMC project objectives
• Ability to analyze a wide variety of information and data with capabilities of statistics data sciences and in silico modeling to make management decisions regarding potential risks associated with product quality and regulatory compliance including the ability to quickly abstract key insights and apply them to new or unfamiliar contexts.
• Excellent organizational and communication skills. Has the ability to influence at all levels of the organization and manage projects across businesses and the globe while adapting effectively to different cultural and organizational contexts.
• Experience in writing regulatory documents with sound knowledge of current cGMP
• Proven external scientific track record through presentations at scientific conferences and publication of peer-reviewed manuscripts

• 化学工学生物学分析化学または関連する薬学の学士号を取得しており7年以上の関連業界での実務経験があること
• 化学工学生物学分析化学または関連する薬学の修士号を取得しており5年以上の関連業界での実務経験があること
• 化学工学生物学分析化学または関連する薬学の博士号を取得しており3年以上の関連業界での実務経験があること
• cGMP下における合成分子低分子およびまたはオリゴヌクレオチドペプチドの原薬および製剤のCMC医薬品開発に関する豊富な経験
• 継続的な学習に対する前向きな姿勢を持ち進化する科学分野やグローバルな開発慣行に適応できること
• 分析技術の複数の分野において専門知識を培っておりプログラム戦略に関する深い実務知識を有すること初期段階の医薬品開発に関する実務経験があること
• 固形製剤のスクリーニングおよび特性評価バイオ医薬品の評価候補分子の物理化学的プロファイリングに関する技術的知識とスキル
• LC溶出試験分光法粒子径分析XRPDなど合成分子に関する複数の分析手法に関する高度な経験を有すること実験室環境での業務が可能であり複雑な実験結果を独自に解釈し他分野で生成されたデータを統合できること
• 分析法開発バリデーションフェーズに応じたものおよびICH準拠およびトランスファーの経験CMCプロジェクトの目標を達成するための分析戦略を立案指揮する能力
• 統計学データサイエンスインシリコモデリングの知識を活用し多様な情報やデータを分析し製品の品質や規制遵守に関連する潜在的なリスクに関する判断を下す能力これには重要な知見を迅速に抽出し新規または不慣れな状況に適用する能力も含まれる
• 優れた組織力およびコミュニケーション能力組織のあらゆるレベルに影響力を及ぼし異なる文化的組織的状況に効果的に適応しながら事業部門や地域を越えたプロジェクトを管理できる能力
• 現行のcGMPに関する確かな知識を活かし規制関連文書を作成した経験
• 科学会議での発表や査読付き論文の出版を通じて外部における科学的な実績を有すること

タケダのDEI

Better Health Brighter Future

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation Housing Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30 Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45 (Narita) 8:30-17:15 Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays Sundays National Holidays May Day Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave Special Paid Leave Sick Leave Family Support Leave Maternity Leave Childcare Leave Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime Telework

• Benefits: Social Insurance Retirement and Corporate Pension Employee Stock Ownership Program etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the companys discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the companys discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type