Ingénieur qualification validation

ERASIngénieriemarque du groupeEQUANSleader des services multi techniques en conception intégration et un groupe qui accompagne ses clients dans leurs transitions énergétiques industrielles et numériques et relève ainsi le défi de la décarbonation de notre économie.

Depuis 30 ans les 400 ingénieurs et techniciens experts dERASguident les clients dans leurs investissements en apportant le savoir-faire duneingénierie deConceptionet deRéalisationdédiée aux procédés industriels.

ERASaccompagne les industriels dans la réussite de leurs projets pour des missionsTous Corps dEtat enavant-projetsmaitrise dœuvre globale(EPCm)etclé-en-main(EPC)sur des secteurs dactivités variés tels que lagroalimentaire le pharmaceutique la chimie & les énergies.

Dans le cadre de nos activités au sein dun site pharmaceutique basé à Mulhouse nous recherchons un Ingénieur Qualification et Validation H/F.

Vos missions:

• Qualifier les équipements de production (QI/QO/QP) selon les exigences réglementaires du secteur médical.

• Rédiger et exécuter les protocoles de validation des procédés et des systèmes (process & CSV).

• Analyser les résultats documenter les écarts et piloter les actions correctives (CAPA).

• Assurer la conformité des procédés et équipements aux normes ISO 13485 et FDA.

• Collaborer avec les équipes production qualité et R&D pour garantir la maîtrise des procédés.

• Participer aux audits internes et externes en apportant un support technique sur les validations.

Profil recherché:

• Formation Bac 5 en génie des procédés qualité biomédical ou équivalent.

• Minimum 3 ans dexpérience en qualification/validation dans lindustrie des dispositifs médicaux pharmaceutique ou biotechnologique.

• Compétences en qualification déquipements (QI/QO/QP) validation de procédés et validation de systèmes informatisés (CSV).

• Capacité à rédiger des protocoles analyser des résultats et gérer les écarts/CAPA.

• Rigueur autonomie sens de la documentation et respect strict des exigences réglementaires.

Pourquoi nous rejoindre

Faire partie dun Groupe aux valeurs humaines fortes : valorise lhumain et encourage la mobilité interne

Profiter de 12 jours RTT / an : pour vous ressourcer et profiter de la vie.

Profiter de deux jours de télétravail / semaine afin de maintenir un équilibre vie pro/vie perso optimal.