Labelling Strategist FH

Position Description:

Vous rejoignez CGI leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients du secteur pharmaceutique.

A Lyon nos équipes accompagnent nos clients grands comptes dans la mise en œuvre de leurs projets stratégiques. Nos services couvrent lensemble du cycle de production logiciel de lamont des projets à la maintenance de solutions dans des domaines variés comme lénergie le transport la pharma le secteur public la finance ou les télécommunications. Notre agence abrite également le centre mondial dexcellence de CGI dédié à la digitalisation de la supply chain offrant ainsi de multiples perspectives dévolution de carrière.

Your future duties and responsibilities:

- Rédiger et coordonner les documents de labeling (patient information) pour des produits en développement ou commercialisés.
- Collaborer avec les équipes transverses afin de soutenir la préparation des dossiers de soumission et des réponses aux autorités de santé.
- Piloter un groupe de travail labeling multidisciplinaire (Regulatory Affairs Pharmacovigilance Medical Affairs Juridique Communication Préclinique CMC).
- Consolider les contributions des différentes parties prenantes et présenter les recommandations du groupe de travail labeling et au management.
- Participer à des projets transversaux contribuant à lamélioration continue des processus et des pratiques de labeling.

En nous rejoignant vous bénéficiez notamment des avantages suivants :
- Offre complète de formations : techniques métiers développement personnel
- Qualité de vie au travail : jusquà 3 jours de télétravail par semaine 27 jours de congés payés RTT congés ancienneté et enfant malade programme santé & bien-être
- Avantages sociaux : régime dachats dactions participation PEE Compte Epargne Temps
Et bien dautres encore !

Required qualifications to be successful in this role:

De formation supérieure scientifique (Pharmacie Sciences de la vie ou équivalent vous avez minimum 2 ans dexpérience (hors stage et alternance) dans un environnement pharmaceutique idéalement en labeling affaires réglementaires pharmacovigilance medical affairs ou regulatory writing.

Vos compétences techniques sont les suivantes :
- Bonne connaissance des exigences réglementaires internationales (EMA FDA) et des documents de référence (SmPC/RCP PIL CCDS USPI)
- Capacité à rédiger des documents techniques et réglementaires clairs structurés et conformes
- Compréhension du cycle de vie du médicament et des interactions avec les autorités de santé
- Aisance avec les outils de gestion documentaire et les processus de revue/approbation

Le poste requiert également :
- Rigueur sens du détail et respect des exigences de conformité
- Capacité à travailler en mode transverse avec des interlocuteurs variés et internationaux
- Bonnes compétences en communication écrite et orale
- Capacité dorganisation et de coordination de groupes de travail
- Autonomie et esprit de collaboration
- Anglais C1 (indispensable : langue de travail rédaction et réunions)

CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap à lévolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT.
Notre engagement en faveur de la diversité et de linclusion a été reconnu par lobtention du label recrutement inclusif décerné par Job in Live acteur spécialisé dans le recrutement inclusif.
Dans un souci daccessibilité et de clarté le point médian nest pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.

Skills:

• English

What you can expect from us:

Ensemble en tant que propriétaires mettons notre savoir-faire à lœuvre.

La vie chez CGI est ancrée dans lactionnariat le travail déquipe le respect et un sentiment dappartenance. Chez nous vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que

Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble àfaire de notre rêve une réalité. Cest pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à lorientation et à la stratégie de notre entreprise.

Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées saisir de nouvelles opportunités et bénéficier dune expertise sectorielle et technologique de pointe.

Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons.

Joignez-vous à nous lune des plus importantes entreprises de conseil en technologie de linformation (TI) et en management au monde.