Clinical Research Associate

タイトル臨床開発モニター(CRA)

所属部署臨床開発部

業務内容

CRA臨床開発モニターの主な責任は治験実施施設の管理者としての役割を果たしデータとプロセスの完全性を保証することで被験者の安全と権利を確保し試験の品質を監督することです疾患エリア戦略および主要な指標に沿った効率的かつ具体的な成果を提供しますデータの正確性と被験者の安全性を向上させるために品質に重点を置きます

主要業務Site Management

• 計画に従ってモニタリングを実施し実施したことを文書化しアクションプランのフォローアップを行う
• 治験実施施設の選定訪問治験を実施するための環境スタッフのパフォーマンス品質指標の分析被験者リクルートメント戦略の責任を含む
• プロトコルおよび治験手順に関する治験施設スタッフへのトレーニング
• 安全性報告に関するすべての国内および社内要件を把握し施設スタッフに対して安全性情報の取り扱いやシステムに関するトレーニングを実施
• モニタリングの準備および実施のためにEDCやその他のデータソースシステムを積極的に活用
• 試験特有の要件に応じた原資料の確認SDVおよび原資料のレビューSDR活動の実施
• 潜在的なリスクを特定し予防または軽減のための積極的な対応を実施
• データフロープランに従ってデータクリーニングサイクルの期限を遵守
• 治験薬の要件管理温度逸脱の対応や施設スタッフへのトレーニングを含む
• 必要に応じて国内におけるベンダーとの連携および成果物の管理
• TMF治験マスターファイル計画に従った必須文書の収集および管理
• Investigator Trial Master FileITMF治験責任医師ファイルへの治験文書のファイリングおよび保管に関する施設の支援
• Investigator Meetingへの参加を通じた施設との関係構築の促進

主要業務Others

• 成果物のタイムリーな提出
• 担当する疾患および治療に関する知識を有すること
• 治験施設におけるビジネスクリティカルな観察事項をモニタリングし社内に報告すること
• グローバルおよびローカルのSOPGCPその他の規制要件に関する知識を維持しそれらを遵守して行動すること
• 必要に応じて治験施設およびJapanにおける監査査察をサポートすること
• 治験に関連するデジタルシステムを習熟して使用すること施設スタッフへのトレーニングも含む
• 担当施設での監査査察への参加

求める人物像下記に当てはまる方

• ライフサイエンス分野の学士号または同等の学位例薬学看護学医学
• 理想的には製薬業界またはCRO医薬品開発業務受託機関での同様の職務経験があることその他治験実施施設でのスタッフとしての経験なども関連する経験として考慮する場合がある
• 治験プロセス全体施設選定から治験終了までに関する理解
• GCP医薬品の臨床試験の実施の基準SOP標準業務手順書および関連する規制に関する知識
• 医学薬学の知識
• 中級レベルの英語力

かつ以下のPersonalスキルを有することが求められる

• 責任感と説明責任を持つこと
• コミュニケーション能力および交渉スキル
• 成果と品質業務プロセスの改善へのフォーカス
• ITスキルの習得活用能力
• 判断力および問題解決能力
• 複数の優先事項を管理する能力
• 柔軟性を備えたチーム志向の姿勢
• 信頼性誠実さ

ノボノルディスクで働くこと
ノボノルディスクはライフサイエンスを扱う企業であり人々の健康生命こそが私たちの存在理由です私たちはあらゆる形や姿浮き沈み機会や課題など生命にインスパイアされています画期的な科学研究の基礎となる生命の構成要素から仕事で最高のパフォーマンスを発揮するためのモチベーションや活力となる豊かな私生活までノボ ノルディスクの社員にとって生命とは様々なものを意味しますその中でノボノルディスクの社員が目指す存在意義は人々が慢性疾患とは無縁の生活を送れるようにするために不可欠な企業になることです

応募方法
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応募締め切り
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ノボノルディスクではこれまで考えてきた世界で最高の企業になろうとするだけでは不十分であり世界にとって最高の企業になろうとすることが必要だと考えていますそしてそれは様々な視点経歴文化を持った有能な社員がいてこそ成し遂げることができます私たちはそのために社員患者様やコミュニティにおける多様性ダイバーシティを祝福するインクルーシブな企業文化を作ることにコミットしています
一緒に人生を変えていきましょう

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