Sr Regulatory Affairs Spec
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Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
2 days ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation while helping champion healthcare access and equity for all. Youll lead with purpose breaking down barriers to innovation in a more connected compassionate world.
A Day in the Life
職務内容
ポジション名 シニア薬事スペシャリスト
部署 薬事Medical Surgicalポートフォリオ Surgicalチーム
部門について
私たちのチームはSurgical事業部のうち主に手術用ロボットAIを活用したデジタルテクノロジー製品電気手術器製品及びその附属品を取り扱っています患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain MissionですMain Missionに共感し多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し推進していくことができる人材を募集しています
業務内容
製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案行政相談
申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
行政当局からの照会に対する回答社内部署や製造元との連携
法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
添付文書QMS申請保険適用希望書の作成
販売促進資料の法的要求に関わる確認
製品の変更管理に関する判断
Must Haves
Job Experience
5年以上の医療機器薬事申請経験
クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
Skill / Knowledge
製品知識を習得する学習能力文章表現能力日本語及び英語
英語力メール技術文書読解コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験
Competency
円滑なコミュニケーション能力調整力渉外力説明能力
論理的思考力問題解決意識当事者意識自立心向上心
Nice to Haves
Job Experience
海外カウンターパートとの業務遂行経験海外出張経験
Skill / Knowledge
AI知識
科学的基礎知識電気化学材料工学ライフサイエンス無線
医療機器の設計品質管理製造の基礎知識
ベネフィット
メドトロニックでは会社の成功と社員の成長は共にあるべきであると考えています社員一人ひとりの経済的身体的精神的な幸せを高められるような充実した福利厚生と報酬プログラムを用意しています
年間最大36万円の育児費用補助
家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度
ベビーシッターや保育園のマッチングサービス
メンタープログラムやe-learningなどを含むキャリア開発
女性の活躍を支援する社内キャリアネットワーク
自社株購入制度 etc.
その他
諸手当通勤手当勤務時間外手当休日勤務手当etc.
休日土曜日日曜日祝祭日etc.
休暇年次有給休暇公傷病休暇生理休暇産前産後休暇etc.
勤務時間9:0017:30
Physical Job Requirements
The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position.
Benefits & Compensation
Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package
A commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create. We offer a wide range of benefits resources and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage.
About Medtronic
We lead global healthcare technology and boldly attack the most challenging health problems facing humanity by searching out and finding solutions.
Our Mission to alleviate pain restore health and extend life unites a global team of 95000 passionate people.
We are engineers at heart putting ambitious ideas to work to generate real solutions for real people. From the R&D lab to the factory floor to the conference room every one of us experiments creates builds improves and solves. We have the talent diverse perspectives and guts to engineer the extraordinary.
Learn more about our business mission and our commitment to diversity here
Required Experience:
Senior IC
Key Skills
- Proofreading
- Adobe Acrobat
- FDA Regulations
- Manufacturing & Controls
- Biotechnology
- Clinical Trials
- Research & Development
- GLP
- cGMP
- Product Development
- Chemistry
- Writing Skills
About Company
About Medtronic Together, we can change healthcare worldwide. At Medtronic, we push the limits of what technology can do to help alleviate pain, restore health and extend life. We challenge ourselves and each other to make tomorrow better than yesterday. It is what makes this an excit ... View more
