[R&D] Statistician
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Job Summary
職務概要
臨床試験のデザイン分析解釈を関連する薬事規制要件標準業務手順書SOPおよびベストプラクティスに従って業務を行う
臨床開発チームの中で特に臨床開発リーダー臨床薬理担当者統計担当者で効果的に協働し科学に基づいた統計の専門知識を生かし医薬品開発に貢献する
職務内容
- 試験デザイン統計解析計画統計解析結果の解釈医薬品の開発計画規制当局対応市販後の有効性安全性エビデンス創出に対し科学的に適切な統計的助言を提供する
- 統計解析解析結果科学的な報告書主要な統計解析結果の即時報告書治験総括報告書等の計画作成報告を担当し臨床試験結果の解釈論文作成や学会発表の支援規制当局からの照会事項対応を行う
- 担当プロジェクト担当する医薬品開発における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち計画に従って納期と品質を確保する
- 担当プロジェクトにおいて米国本社の治療領域TA統計担当者とコミュニケーション協働を行う
- 臨床開発チーム内外の関係者社内の業務関連部門国内外の規制当局および製薬業界関係者アカデミア組織と効果的な協力関係を構築する
- すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する
- 割り当てられたカリキュラムに基づきすべてのSOPトレーニングを実施し遵守状況を最新に保つ
- 他の統計担当者データマネージャー臨床プログラミング担当者と協働し部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する
- 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し統計的助言が必要なプロセスに貢献する
- 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える
- 臨床試験への統計手法の応用に関する研究を積極的に推進するこれには米国本社の統計担当者との協業を含む
必要な資格スキル
行動スキル
- 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力
- コンサルティングスキル
- 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力
技術スキル
- 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル
- 医薬品開発に関する幅広い理解
- 臨床医学および規制要件に関する知識
学歴資格
- 統計学生物統計学または関連分野の学位修士号以上
言語
- 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力
Pfizerは均等な雇用機会を提供する企業であり事業を展開する各法域の適用される均等雇用機会法を遵守する
Job Summary
Design analyze and interpret clinical trials/post marketing surveillance (PMS) in compliance with relevant regulatory requirements company standards and best practices
Provide scientifically rigorous statistical expertise and contributions by working effectively within the clinical triad (clinician clinical pharmacologist and statistician)
JOB RESPONSIBILITIES
- Provide scientifically rigorous statistical input into study design statistical analysis plans interpretation of statistical results project development plans regulatory issues and scientific and commercialization projects.
- Provide planning delivery and communication of statistical analyses data presentations and scientific reports (topline reports clinical study reports etc.) including clinical trial/PMS results support for publication activities scientific presentations and support to responses to queries from regulatory authority.
- Be accountable for study/PMS level and submission level statistical deliverables on assigned projects.
- Develop effective collaborations with others within clinical teams partner lines and external regulatory industry professional and academic organizations.
- Ensure that all study/PMS and project level statistical activities are conducted in compliance with relevant regulatory requirements and company standards.
- Be up-to-date on SOP training and compliance with all SOPs as based on the assigned curriculum.
- Provide statistical input and leadership to cross-functional activities collaborate with other statisticians Data managers (i.e. Clinical Data Scientist) Clinical Programming colleagues (i.e. Statistical Data Sciences Lead) for assigned studies/PMS and regulatory submissions.
- Ensure timeliness and quality of statistical deliverables according to project plans for assigned projects.
- Comply with all statistics and quality processes and companys data standards that are applicable to statistical outputs and support processes that require statistical input.
- Communicate and collaborate with global Therapeutic Area (TA) statisticians on assigned projects.
- Provide a strong statistical presence in regulatory and professional circles to influence content of regulatory guidelines and their interpretation in practice.
- Participate in research on statistical methodology and its applications to clinical trials/PMS.
QUALIFICATIONS / SKILLS
Behavioral Skills:
Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates both inside and outside the organization
Consulting skills
Capability to provide statistical leadership to cross-functional teams
Technical skills:
Strong statistical/epidemiological skills with application to clinical trials/PMS
A broad understanding of drug development
Knowledge of clinical medicine and regulatory requirements
Education/Certification:
Advanced degree in statistics biostatistics or related field
Languages:
Written and oral communication skills in English to effectively communicate with TA statisticians
Work Location Assignment:Hybrid
Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
MedicalRequired Experience:
IC
Key Skills
- Laboratory Experience
- Vendor Management
- Design Controls
- C/C++
- FDA Regulations
- Intellectual Property Law
- ISO 13485
- Research Experience
- SolidWorks
- Research & Development
- Internet Of Things
- Product Development
About Company
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