Director, Japan CMC & Devices Regulatory Affairs, New Drug Application Group
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Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
30+ days ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
By clicking the Apply button I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takedas Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Companys vision/mission/value.
- Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
- Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary directly and indirectly especially when difficult discussions are anticipated.
- Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders including Alliance Partners.
- Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
- Lead a group of individuals to support groups goals according to agreed timelines standards and business priorities
日本開発センターCMC薬事部Takeda Development Center Japan Japan CMC & Devices Regulatory Affairs
医療用医薬品の薬事関連業務のうちの品質パートCMC関連について開発初期段階から申請承認市販後のライフサイクルを通じて責任を持つ部門です
職務内容
日本における医薬品化学合成品バイオ医薬品の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
- 申請戦略申請計画のCMCパートについて立案遂行
- 薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
- 製造販売承認申請業務CMCパート
- 導入案件のCMC薬事関連の評価
- グループメンバーの教育訓練及び人財育成
応募要件
学歴
4年制大学理系学部卒業以上修士以上であることが望ましい
実務経験
以下の業務の知識経験が10年程度以上
- 化学合成品バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発製造試験に関わる知識経験
- 医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
- 日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
- 国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
- 組織運営人材マネジメントの実務経験5年以上の経験を持つことが望ましい
スキル資格
- 医療用医薬品に関する規制要件ガイダンスICH薬機法欧米の要件等に関する知識
- GMP治験薬含むに関わる業務経験を有することが望ましい
語学
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力TOEIC 750点以上等
その他
勤務地は大阪又は東京で会社オフィスで5回月以上の勤務が必要
求める人物像
1新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2実務経験に裏打ちされた専門性
3社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力日本語英語
仕事のやりがい
当社が全世界で開発又は販売している医療用医薬品(希少疾患領域を含むを日本国内の患者様に届けることに貢献できる
本職務で身につくスキル経験
国内での医薬品開発の開発初期段階から製造販売承認申請承認取得市販後のライフサイクルを通じてCMC関連業務の戦略立案遂行当局相談などの薬事関連業務の網羅的な知識と経験が身につく
海外の開発部門製造所などと密に連携して日本国内における薬事申請業務を実施するスキル経験が身につく
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation Housing Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30 Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45 (Narita) 8:30-17:15 Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays Sundays National Holidays May Day Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave Special Paid Leave Sick Leave Family Support Leave Maternity Leave Childcare Leave Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime Telework
Benefits: Social Insurance Retirement and Corporate Pension Employee Stock Ownership Program etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the companys discretion.
It is possible the department and workplace may change at the companys discretion.
Locations
Osaka JapanTokyo JapanWorker Type
EmployeeWorker Sub-Type
RegularTime Type
Full timeRequired Experience:
Director
Key Skills
- Proofreading
- Adobe Acrobat
- FDA Regulations
- Manufacturing & Controls
- Biotechnology
- Clinical Trials
- Research & Development
- GLP
- cGMP
- Product Development
- Chemistry
- Writing Skills
About Company
Takeda is a patient-focused, R&D-driven global biopharmaceutical company committed to bringing Better Health and a Brighter Future.
