Responsable Affaires Cliniques (MedTech)

Le valideur dinnovations médicales

Tu souhaites mettre à profit ton expertise médicale

CIP CIR CEP CER PMS PMCF PSUR signifient quelques chose pour toi

Es-tu daccord que le fond de laffaire se trouve dans les détails voire au-delà des détails

Alors tu ne peux pas passer à côté de cette offre!

Pour répondre à la demande croissante de nos clients actuels et futurs nous recherchons un Responsable Affaires Cliniques pour renforcer notre équipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires (QA/RA).

Le poste est basé à La Rochelle en CDI et à pourvoir immédiatement.

Ready

Concrètement en quoi consistera ton job

• Préparer et gérer la soumission dinvestigations cliniques en Europe et aux USA;

• Préparer les CEP et CER;

• Réaliser des recherches et des analyses avancées;

• Implémenter et assurer le suivi de PMS PMCF PSUR;

• Revoir et préparer la documentation pour les organismes notifiés la FDA et les autorités compétentes.

Comment

Nous réalisons les projets pour nos clients chez nous cest-à-dire dans nos bureaux à La Rochelle et à Bruxelles. Nous nous déplaçons pour les réunions de lancement et de suivi et pour les audits. Certains clients souhaitent nous voir une fois par semaine dautres sont basés à des milliers de km et nous voient uniquement en visio. Nous passons donc la majorité de notre temps au bureau entre collègues.

Et léquipe

Les membres de COVARTIM sont répartis dans deux équipes: léquipe Développement et léquipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires (QARA). En tant que Responsable Affaires Cliniques tu rejoindras léquipe QARA.

Le rôle de cette équipe est daccompagner les clients dans leur trajectoire de mise en conformité par rapport à la réglementation et leur permettre de mettre leurs produits sur le marché.

Exemples de projets:

Gestion de la soumission dune investigation clinique pour un dispositif de diagnostic portable (Classe IIb);

Gestion de la soumission dune investigation clinique pour une matrice de xénogreffe (Classe III);

Révision et mise à jour du CEP/CER pour un outil endoscopique (Classe IIa IIb);

Mise à jour du CEP/CER pour un système de diagnostic in-vitro réactifs inclus (Classe C).