At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation while helping champion healthcare access and equity for all. Youll lead with purpose breaking down barriers to innovation in a more connected compassionate world.

A Day in the Life

ポジション名 Clinical Research Specialist

勤務地 品川本社ハイブリッド

部門について

Clinical Research & Medical ScienceCRMSは市販前の臨床開発と市販後のメディカルアフェアーズ活動を担当しサイエンスによってメドトロニックのビジネスを支える部署です日本語では臨床開発メディカルアフェアーズと表記します

臨床開発においては各領域の事業部と協働して臨床試験治験の計画や実行を行い新しい医療機器の有効性や安全性の評価検証を行っていますまた国内外で行われた試験がGCPに準拠して行われているか信頼性調査も担当していますこうして得られた信頼できる医学的科学的データは医療機器としての薬事承認取得や適応症の決定に重要な役割を果たします市販後のメディカルアフェアーズ活動ではリアルワールドのエビデンス創出に注力しています治験で得られるデータには限りがあり実臨床おける有効性や安全性の確認は非常に重要な業務となっています特に新規性の高い製品については市販後調査によって副作用情報などを当局に報告する業務も担いますが様々な新規データを集め学会や論文などで報告していくことで製品価値や信頼性が高まり医療プラクティスの変革に寄与することもできますまた市販後臨床研究や医師主導型臨床研究をサポートし医療現場でのアンメットニーズやエビデンスギャップを埋めていくことでMedtronic製品の有用性をさらに高めることもできます

Clinical Research & Medical Scienceはこれらの多様なサイエンス業務を通じてMedtronic製品を必要とする多くの患者さんに寄与しMissionを達成してまいります

Clinical Research Division 3臨床開発Div3はNeuroscience PortfolioとMedical Surgical Portfolioのすべての製品を担当領域とし新しい医療機器の有効性と安全性を評価検証し国内外の関連部門と連携を取りながら厚生労働省医薬品医療機器総合機構へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います

業務内容

• 試験担当責任者CSMと協働しSOPに従い業務を実施する

• 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成または確認

• 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務の補助

• 外部サプライヤーの選定

• マイルストンの明確化と進捗の管理

• 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結

• EDC電子症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理

• マイルストン及びその予算計画の作成とその管理

• 治験機器の管理

• PMDA等に対する必要な報告及び対応の補助

• 社内の監査チームに協働し監査対応の補助

• 外部の機関PMDA信頼性保証課等による適合性調査に対する対応の補助

• Trial Master File主にGeneral文書の管理

Must Haves

Job Experience

• J-GCP/ISO14155 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針臨床研究法に関連した職務

Skill / Knowledge

• J-GCP/ISO14155/人を対象とする医学系研究に関する倫理指針臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識

• 高い問題解決力や情報分析能力/ロジカルシンキング

• 異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力

• 英語及び日本語ビジネスレベル(TOEIC 650以上)

Education

学士以上学部学科は問わない

Nice to Haves

Job Experience

• 医療関連の経験看護師薬剤師臨床検査技師等

• 医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験

• CRA経験

• PMDA GCP適合性調査の経験

Working Style

• 在宅勤務と品川オフィス出社のハイブリッド出社は週１回程度

ベネフィット

メドトロニックでは会社の成功と社員の成長は共にあるべきであると考えています社員一人ひとりの経済的身体的精神的な幸せを高められるような充実した福利厚生と報酬プログラムを用意しています

• 年間最大36万円の育児費用補助

• 家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度

• ベビーシッターや保育園のマッチングサービス

  メンタープログラムやe-learningなどを含むキャリア開発

• 女性の活躍を支援する社内キャリアネットワーク

• 自社株購入制度 etc.

その他

諸手当

• 通勤手当勤務時間外手当休日勤務手当etc.

休日

• 土曜日日曜日祝祭日etc.

休暇

• 年次有給休暇公傷病休暇生理休暇産前産後休暇etc.

勤務時間

• 9001730

Physical Job Requirements

The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position.

Benefits & Compensation

Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package
A commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create. We offer a wide range of benefits resources and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage.

About Medtronic

We lead global healthcare technology and boldly attack the most challenging health problems facing humanity by searching out and finding solutions.
Our Mission to alleviate pain restore health and extend life unites a global team of 95000 passionate people.
We are engineers at heart putting ambitious ideas to work to generate real solutions for real people. From the R&D lab to the factory floor to the conference room every one of us experiments creates builds improves and solves. We have the talent diverse perspectives and guts to engineer the extraordinary.

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