[Innovative Medicine] R&D GCO Japan CRA
Share
Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
13 hours ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
At Johnson & Johnsonwe believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented treated and curedwhere treatments are smarter and less invasive andsolutions are our expertise in Innovative Medicine and MedTech we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow and profoundly impact health for more at
Job Function:
R&D OperationsJob Sub Function:
Clinical Trial SupportJob Category:
ProfessionalAll Job Posting Locations:
Chiyoda Tokyo Japan Osaka JapanJob Description:
概要
治験の実施に関わる施設選定データベースロック/治験終了までのモニタリング業務
具体的な業務例
治験契約締結交渉初回IRB申請手続き
施設セットアップ医療関係者トレーニングの実施
症例登録促進活動の実施GCPSOPに基づくモニタリング
治験の質的管理原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施
施設における治験費用の管理
その他社内のImprovement activity / Task force teamへの参加
職務経験
治験実務あるいはモニタリング業務経験3年以上医療機関での看護師薬剤師CRC経験と併せて3年以上でも可
単独で治験の施設を担当しGCPに従ったモニタリング業務の遂行
Phase2もしくはPhase3の開発実務経験 (医師主導治験や臨床研究は含まない抗がん剤の場合はPhase1も含む)
Global ProcessFDAやEMAのRequirementICH GCPに則ったプロセス国内および海外での申請を目的とした国際共同治験に基づく治験実務担当経験
治験実務/モニタリング業務において大学病院国公立病院を担当した経験
単独でSite Initiation phase合意Site openを2つの異なる試験もしくは5施設以上で経験していること
Issue managementに関する基礎知識を有しそれに基づく実務経験
必要とする能力スキル
英語での読み書きができる目安としてTOEIC 650点以上
パソコン等WordExcelPowerPointEDCやCTMSなどのシステムが使える
日本国内の医療機関訪問を目的とした出張が可能な方飛行機搭乗を伴う出張有
資格免許
特になし
学歴
医学薬学生物学系大学 学部卒業以上
求める人物像
自己認識分析ができている人
他者からの助言やFeedbackを素直に吸収できる人
円滑な業務遂行のため社内外の関係者と良好な関係を構築する意識とコミュニケーション力を持っている人
自身の意見をもち自ら進んで発信できるかつ建設的な対話力を有する人
業務の成果達成に対して責任をもち常に前向きに取り組める人
環境や業務量の変化困難な問題や状況ストレスといった要素に直面してもうまく適応し柔軟に対応できる人レジリエンスが高い人
担当業務のみならずプロジェクトチームや組織に対して積極的に貢献すべくリーダーシップを発揮できる人
好まれる職歴等
外資系企業でのCRA担当あるいはGlobal Studyへの参画経験
応募書類
本人用意の履歴書職務経歴書日本語職務経歴書英文提出可能でしたら添付ください
職務経歴書に以下の内容を記載ください
ご自身が最もValueを発揮できるTherapeuticDiseaseareaもしくは疾患名
ご自身が経験した最も対応に苦慮したIssue及びその対応策の紹介
医師主導治験や臨床研究を除く一般的な臨床試験において以下の期間ごとに
同時並行で担当した最大の施設数対象疾患領域試験のPhaseその状態が継続した期間
Site initiation phase合意Site open組み入れ可能
Conduct(Enrollment) phaseFPILPI
Ex.) Site initiation phase4施設多発性骨髄腫Ph16ヶ月
領域Immunoligy領域の経験尚可
社内公募の方へ
経験値により採用するポジションタイトルが異なります
在籍期間に関わらず書類選考を通して１次面接に進んだ場合は社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください
社内紹介を行う場合はASK GS上のEmployee Referral Programの詳細を理解した上でコンプライアンスを守って紹介したものとみなします
Required Skills:
Preferred Skills:
Analytical Reasoning Business Behavior Business English Clinical Data Management Clinical Trials Clinical Trials Operations Execution Focus Issue Escalation Laboratory Operations Process Improvements Process Oriented Project Support Regulatory Environment Research and Development Research Ethics Study Management Time Management
Key Skills
- Laboratory Experience
- Vendor Management
- Design Controls
- C/C++
- FDA Regulations
- Intellectual Property Law
- ISO 13485
- Research Experience
- SolidWorks
- Research & Development
- Internet Of Things
- Product Development
About Company
About Johnson & Johnson A t Johnson & Johnson, we believe good health is the foundation of vibrant lives, thriving communities and forward progress. That’s why for more than 130 years, we have aimed to keep people well at every age and every stage of life. Today, as the world’s larges ... View more
