Senior Regulatory Affairs Consultant CMC
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Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
20 hours ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
When our values align theres no limit to what we can achieve.
At Parexel we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory consulting and market access every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.
Each of us no matter what we do at Parexel contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally we do it with empathy and were committed to making a difference.
職務内容
プロジェクトリーダーの指示のもと新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般またクライントと協議交渉を行う
パレクセルの業務遂行手順を順守する
クライアントに提出する成果物に新たに習得した知識を効果的に反映させる
業務内容
プロジェクトにアサインされた後クライアントと協同して下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします
薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
製造販売承認申請資料新規申請一変申請及び軽微変更届の作成及び申請
PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応
申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い製造販売承認を取得
医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定FMA手続きの支援
GMP適合性調査サポート
カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務変更管理における薬事評価を含む
様々な薬事コンサルティング
条件
技術的能力
製薬会社における医薬品開発もしくはCROでの勤務におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験または製造施設での品質管理製造管理分析試験等の経験
製造販売承認申請書作成CTD作成医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら尚可
最終学歴: 大学卒薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻
インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能スピーキングライティング
- TOEIC 700目安
Required Experience:
Senior IC
Key Skills
- Proofreading
- Adobe Acrobat
- FDA Regulations
- Manufacturing & Controls
- Biotechnology
- Clinical Trials
- Research & Development
- GLP
- cGMP
- Product Development
- Chemistry
- Writing Skills
About Company
Parexel is in the business of improving the world’s health. We do this by providing a suite of biopharmaceutical services that help clients across the globe transform scientific discoveries into new treatments. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, our the ... View more
