Spécialiste, système qualité et conformité Quality System and Compliance Specialist

Montreal - Canada

Monthly Salary: Not Disclosed

Posted on: 13 hours ago

Vacancies: 1 Vacancy

Job Summary

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Titre du poste : Spécialiste système qualité et conformité

Relève du : Manager système qualité et conformité

Sommaire du poste :

Le spécialiste système qualité et conformité est affecté aux tâches et responsabilités au sein du département Système qualité et conformité. Elle/il fournit le soutien technique de routine dans les tâches reliées à la gestion des non-conformité (i.e. documentation formation conformité planification etc.). Peut être responsable de la coordination des assignations de travail et de la formation dautres employés.

Principales responsabilités:

Gère les évaluations des risques qualité. Soutient léquipe de gestion des risques en fournissant des conseils afin dassurer que les évaluations des risques soient menées de manière cohérente. Révise et approuve les rapports de risques.
Exécute les tâches assignées liées aux contrôles de changement et aux CAPA.
Prépare examine et dans certains cas approuve les révisions des PON dans le système de gestion documentaire.
Peut participer à lenquête sur les déviations qualité.
Effectue la collecte de données les révisions et peut analyser les données.
Effectue le maintien desdossiers de gestion de la conformité.
Aborde et résout les problèmes conformément à la procédure écrite (c-à-d SOP etc.).
Fournit et coordonne le soutien aux responsables des évaluations de conformité.
Peut former des employés.
Initie le processus dévaluation de la conformité pour le secteur Qualité documente la non-conformité; effectue des revues périodiques au besoin.
Respecte les bonnes pratiques de fabrication cGMP et les pratiques de sécurité du département.
Élabore des activités de réduction ou atténuation de non-conformité visant à réduire ou à éliminer la non-conformité au besoin.
Les interactions pour ce poste (à lexception de la gestion des fournisseurs) sont essentiellement internes au site de GCT.

Exigences requises :

Diplôme universitaire (BSc/BA) de préférence dans un programme (science technologie ingénierie ou mathématiques) et 4 ans dexpérience connexe ou une combinaison équivalente déducation et dexpérience ;
Excellentes compétences en communication (écrite et verbale) et connaissance des exigences/directives des organismes de réglementation nationaux (c-à-d. Food and Drug Administration) et étrangers applicables (c-à-dire. Eudralex PIC/s Santé Canada etc.) ;
Bilinguisme en français et anglais de préférence(la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA).

Position Title: Quality System and Compliance Specialist

Reports to: Quality System and Compliance Manager

Position Summary:

The Quality System and Compliance Specialist is assigned duties and responsibilities within the Quality Compliance Department. She/he provides routine technical support for various tasks related to non-compliance Management (i.e. documentation training compliance p scheduling etc.). He/she may be responsible for coordinating work assignments and training of other employees.

Key Duties and Responsibilities

Manages quality risk assessments. Supports risk team by providing guidance to ensure risk assessments are conducted in a consistent manner. Reviews and approves risk reports.
Performs assigned tasks in change controls and CAPAs.
Prepares reviews and in some cases approves SOP revisions in Documentation Management System.
May participate in investigation of quality deviations.
Collects reviews and may analyze data.
Maintains the compliance management files.
Addresses and resolves problems according to written procedure (i.e. SOP etc.).
Provides and coordinates support for compliance assessments owners.
May train employees.
Initiates the compliance assessment process for Quality area documents non-compliance; performs periodic reviews as necessary.
Follows cGMP and department safety practices.
Develops compliance reduction or non-compliance mitigation activities intended to reduce or eliminate non-compliance as necessary.
Interactions by this position (with the exception of supplier management) are primarily internal to the GCT site.

Qualifications required:

BS/BA degree preferably in a STEM (science technology engineering or mathematics) curriculum and 4 years of related experience or equivalent combination of education and experience.
Excellent communication skills (written and verbal) with familiarity of domestic (i.e. Food and Drug Administration) and applicable foreign regulatory agency requirements/guidelines (i.e. Eudralex PIC/s Health Canada etc.).
Bilingualism in French and English preferred(la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA)

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