Senior Regulation Affairs Engineer Medical Devices
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Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
10 hours ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
General information
Publication date
11/11/2025Akkodis Sub-practices
Industrial Automatisation
Category
OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION
Job title
Senior Regulation Affairs Engineer - Medical Devices
Contract
Permanent contract
Contractual hours
Full time
Job description
Akkodis è un leader globale nel mercato dellingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare linnovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.
Con la passione per la tecnologia e il talento il gruppo composto da più di 50.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di 4bn offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America EMEA e APAC.
Akkodis vanta unesperienza quarantennale e un forte know-how in settori tecnologici chiave come la mobilità i servizi software e tecnologici la robotica i test le simulazioni la sicurezza dei dati lintelligenza artificiale e lanalisi dei dati.
La combinazione di competenze informatiche e ingegneristiche porta a unofferta unica di soluzioni end-to-end con quattro linee di servizio - Consulting Solutions Talents e Academy - per supportare i clienti nel ripensare ai loro processi di sviluppo prodotto e di business migliorare la produttività ridurre al minimo il time-to-market e dare forma a un domani più smart e sostenibile.
La divisione Medical Devices and Wearables fornisce supporto ai nostri clienti del comparto in tutte le fasi del processo di progettazione sviluppo e messa in produzione dei prodotti dei nostri clienti.
Nellottica di un potenziamento della divisione ricerchiamo una figura di:
Regulation Affairs Engineer - Medical Devices
Entra a far parte della nostra divisione Medical Devices. La nostra forza è da sempre lintegrazione delle nostre competenze che ci permettono di avere una visione a 360 del mondo Engineering.
Quale sarà il tuo contributo in Akkodis
Allinterno della nostra divisione ti occuperai della gestione operativa degli aspetti regolatori e certificativi del business Lifescience.
Ti occupreai di:
- Creazione e manutenzione della documentazione tecnica lavorando in un team interfunzionale di dispositivi medici attivi e non di classe IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
- Interfaccia con i reparti di sviluppo produzione QA R&D durante la creazione della documentazione nel contesto del controllo delle modifiche (CC) e/o di nuovi progetti.
- Supporto delle approvazioni internazionali per i dispositivi medici
- Preparazione documentazione varia per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri;
- Redazione di relazioni tecniche
Business Industry
Other
Profile
Hai una Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedicao equivalente e hai maturato unesperienza di almeno due anni in attività simili
Potrai entrare nel team Digital Product Engineering seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.
About you:
Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:
- Ottima conoscenza della MDD/MDR e delle principali normative internazionali sui dispositivi medici (MDSAP)
- Minimo 3 anni in un ruolo di Technical/Regulatory Affairs allinterno del settore dei dispositivi medic
- Esperienza nella stesura in maniera autonoma della Documentazione Tecnica secondo gli standard MDR (tra cui requisiti EUDAMED e Art.120(3) PMC PMCF PSUR etc..)
- Conoscenza del software in ambito medicale (IEC 62304) e auspicabile anche la conoscenza del software stand alone (SaMD
- Gradita Conoscenza dei requisiti Qualità 13485 qualità di prodotto e di processo
- Inglese fluente (almeno B1)
- Ottima conoscenza della lingua italiana (almeno C1)
Offerta
Contratto a tempo indeterminato
Cosa troverai in Akkodis
- Un percorso di carriera strutturato e personalizzato con possibilità di crescita verticale e trasversale
- Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione ad una performance review annuale ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
- Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits
Sede di lavoro
Bologna (smartworking previsto)
Job location
Europe Italy Emilia Romagna Bologna
Location
Telework
1-2 days per week
Candidate criteria
Minimum level of education required
6. Master Degree
Diploma specialisation
- Biotechnology
- Pharmaceutics
- Other
Level of experience
3 to 5 years
Required Experience:
Senior IC
Key Skills
- patient history analysis
- Communication skills
- Healthcare
- physician experience
- written reports
- operative reporting
- referral letters
- speech recognition
- Transcription
- discharge summaries
- Word Processing
About Company
Leading digital engineering consultancy specializing in human-centered AI. Deep expertise in AI, data, cloud & edge computing worldwide.
