OPERATIONAL QA EXPERT (FHX)

Intégré dans une équipe dédiée au suivi opérationnel des activités de production et de contrôle qualité et rattachée au superviseur assurance qualité opérationnel votre mission sera de contribuer activement à la mise en œuvre du processus dévaluation et libération des lots de produits et de banques.

Vous assurez le maintien de ce processus par le suivi des activités en cours de réalisation dans les domaines de production et de contrôle qualité pour des applications pré-cliniques cliniques et commerciales.

RESPONSABILITES CLES

• Référent AQ opérationnel auprès des services supportés (production et contrôle qualité)
  • Proposer des solutions adéquates en étant reconnu comme la personne de choix dans son domaine dexpertise.
  • Participer à la préparation des inspections des Autorités de santé audits clients et audits internes
  • Être garant de la réalisation de lensemble de ces activités selon les standards site Groupe et les BPF
• Evaluation suivi et clôture des événements qualités dans le domaine dactivité.
  • Prendre des décisions Qualité sur les déviations dans son domaine dexpertise
  • Prendre des décisions qualité sur les changements dans son domaine dexpertise
• Libération des produits et des banques
  • Compiler et évaluer les dossiers de lots et tout éléments nécessaires à la libération des produits et des banques.
  • Revoir et approuver des certificats de lots rapports danalyse et de production.
  • Gérer les priorités liées aux processus AQ de son périmètre.
• Pilotage des outils qualités pour la gestion des événements qualités et des libérations
  • Mettre en place et suivre les indicateurs Qualité liés à son domaine dexpertise
• Promouvoir et mettre en application la culture Qualité au sein des équipes.
  • Réaliser et suivre les visites Assurance Qualité terrains
  • Proposer et mettre en œuvre lamélioration continue des processus Assurance Qualité en lien avec son domaine dexpertise.

Qualifications :

• De formation supérieure de niveau Bac 4/5 spécialisée dans la qualité des produits de santé avec une expérience professionnelle significative dans un environnement pharmaceutique.
• Une expérience dans le domaine stérile et ou Biotechnologie dans le cadre dactivité CDMO est recommandée.
• Solides connaissances des GMP dans le domaine Pharmaceutique maitrise de lenvironnement de travail CFR21 part 11 (data integrity).
• Autonomie proactivité et capacité dadaptation
• Importante capacité dinfluence et de persuasion avec une communication efficace
• Capacité danalyse et de synthèse
• Capacités relationnelles afin dinteragir de manière efficace et constructive au sein de léquipe et en inter-équipe.
• Bonne maitrise du Pack Office et doutils informatisés pour la gestion des Systèmes Qualité.
• La maitrise des outils Trackwise et SAP est recommandée
• Anglais: Professionnel (capacité à produire des textes en anglais et à échanger de façon ponctuelle avec des interlocuteurs étrangers

COMMENTAIRES COMPLEMENTAIRES

Dans le but de supporter les services opérationnels réalisant des activités sur des horaires en équipes une permanence téléphonique est à prévoir hors horaire de journée sur le poste.

Informations supplémentaires :

AbbVie est un employeur garantissant légalité des chances et sengage à agir avec intégrité à stimuler linnovation à transformer des vies et à servir notre communauté. Employeur garantissant légalité des chances pour les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time