Regulatory Affairs Consultant CMC
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Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
30+ days ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
When our values align theres no limit to what we can achieve.
At Parexel we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory consulting and market access every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.
Each of us no matter what we do at Parexel contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally we do it with empathy and were committed to making a difference.
CMC Consultant
職務内容
プロジェクトリーダーの指示のもと新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般またクライントと協議交渉を行う
業務内容
薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
製造販売承認申請資料新規申請一変申請及び軽微変更届の作成及び申請
PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応
申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い製造販売承認を取得
医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定FMA手続きの支援
GMP適合性調査サポート
カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務変更管理における薬事評価を含む
様々な薬事コンサルティング
条件
製薬会社における医薬品開発もしくはCROでの勤務におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験または製造施設での品質管理製造管理分析試験等の経験
製造販売承認申請書作成CTD作成医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら尚可
最終学歴: 大学卒薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻
Clinical Consultant
職務内容
プロジェクトリーダーの指示のもとGap分析レポート作成開発戦略策定PMDA相談資料申請資料等の作成を行う
必要に応じてクライントと協働し規制当局との交渉を実施する
日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を社内の業務手順を遵守し高い品質をもって推進する
業務内容
薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
日本での臨床開発計画をクライントと協働し策定する
日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
国内治験管理人として臨床試験を監督し適宜助言を行う
新医薬品の製造販売承認申請に関しCTD資料作成添付文書案等のModule1関連の資料作成を含むを行いクライアントと協働して申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し製造販売承認を取得する
クライントと協働してPMDA対面助言を実施規制当局との折衝を行なう
薬事規制の調査及びコンサルテーション
必須条件
製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施規制当局との折衝の経験
治験届出業務承認申請及び添付文書作成等の経験
バイオシミラー医療機器後発品開発申請再生医療等製品の経験も考慮する
最終学歴: 大学卒以上薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻
Required Experience:
Contract
Key Skills
- Proofreading
- Adobe Acrobat
- FDA Regulations
- Manufacturing & Controls
- Biotechnology
- Clinical Trials
- Research & Development
- GLP
- cGMP
- Product Development
- Chemistry
- Writing Skills
About Company
Parexel is in the business of improving the world’s health. We do this by providing a suite of biopharmaceutical services that help clients across the globe transform scientific discoveries into new treatments. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, our the ... View more
