Senior Manager for Compliance Quality Assurance

Er du klar til næste skridt i din ledelseskarriere et sted hvor du både kan udvikle dine ledelseskompetencer og sætte et tydeligt aftryk på kvalitet og samarbejde
Vil du spille en central rolle i produktionen af livsvigtige antibiotika og være med til at sikre at patienter over hele verden får adgang til effektiv behandling Hvis du samtidig trives i et internationalt og fagligt ambitiøst miljø så er du måske vores nye Senior Manager for Compliance QA (CQA).

Hos CQA får du en hverdag med variation i opgaverne. Det er et team med høj faglighed der samarbejder bredt med mange stakeholders på tværs af organisationen så der er mulighed for at sætte dine kompetencer i spil når organisationen skal have råd og vejledning i forhold til kvalitetssikring. fortæller Director Site Quality Iben Høgh-Pedersen.

Velkommen til Compliance Quality Assurance
Du bliver ansvarlig for et velfungerende team med 8 erfarne kolleger bestående af farmaceuter og ingeniører der alle glæder sig til at arbejde sammen med dig.

Vi er ansvarlige for både quality oversight og implementering af effektive kvalitetssystemer i vores produktion i København. Samtidig er vi en del af en global organisation og samarbejder løbende med vores søsterfabrikker verden over. Teamet supporterer den daglige drift og projekter for at sikre det rigtige compliance-niveau. Vi er værter ved alle kundeaudits og myndighedsinspektioner og en undergruppe har ansvar for trænings- og dokumentstyringssystemer. Alt sammen medvirkende til at du vil få en stor kontaktflade på sitet og i organisationen.

Vi arbejder for at gøre en forskel både for hinanden i Xellia og for de patienter som er afhængige af vores behandlinger mod alvorlige infektioner.

Ledelse og kvalitet
I denne rolle får du ansvaret for at forbedre og fastholde det rette kvalitetsniveau i Xellia. Du arbejder på tværs af organisationen og samarbejder med vores produktion QC Regulatory Affairs Sales & Marketing og andre Xellia-sites.

Mere konkret betyder det at du:

• udvikler vores team af dygtige QA-specialister og er synlig i organisationen
• håndterer change controls og autorisering af kvalitetsdokumentation (fx kvalificeringer valideringer SOPer annual product review og reklamationer)
• følger op på kundeaudits og myndighedsinspektioner
• fungerer som chair og facilitator på Xellia Quality management reviews
• samarbejder effektivt med produktionsafdelinger i problemstillinger vedrørende compliance og kvalitet baseret på din stærke compliance-baggrund og dine evner til at kommunikere klart og tillidsfuldt.

Stillingen er en nøglefunktion på sitet og i kvalitetsorganisationen. Du bliver en del af ledergruppen sammen med afdelingsledere fra QC og Manufacturing QA samt vores Head QP og får dermed stor indflydelse på retningen for både afdelingen og sitet.

Ledergruppen består af fem erfarne ledere som alle kender Xellia rigtig godt. Sammen har vi ansvaret for kvalitetssystemet og for at sætte retningen for sitet i forhold til kvalitet og compliance. Vi vægter sparring samarbejde og forskelligheder og vi formår at have det sjovt selv i en travl hverdag fortæller Iben yderligere.

Plads til udvikling og ansvar
Hos Xellia tæller hver eneste kollega. Som en mindre virksomhed er vi gode til at give plads til den enkelte. Opsøger du udvikling viden eller mere ansvar så får du sjældent nej og det giver dig mulighed for at dykke ned i dit område. For vi ved at troen på talent kombineret med ønsket om at vokse er opskriften på vækst. Både for dig og for os.

Erfaring ansvar og samarbejde i fokus
For at lykkes i rollen er det vigtigt at du er nysgerrig og god til at opbygge netværk og relationer på tværs af organisationen. Du fungerer godt i samarbejde med dit team og som sparringspartner for dine kolleger. Du er i stand til at give feedback på en respektfuld måde. Du formår at planlægge og prioritere dine opgaver så deadlines nås og du ved hvornår du skal trække på dit team for at komme sikkert i mål.

Kort fortalt forventer vi at:

• du arbejder analytisk struktureret og pragmatisk
• du har en involverende ledelsesstil og er god til at motivere dit team

Vi forestiller os at du har lang erfaring med GMP og tilhørende kvalitetssystemer måske fra en tidligere QA-rolle. Du skal have minimum 5 års ledelseserfaring. Du er måske farmaceut eller kommer med en ingeniørbaggrund. Du kan oversætte GMP-reglerne og facilitere applicering af dem i vores daglige eksekvering og du kommunikerer klart og tydeligt både på dansk og engelsk.

Det er desuden en fordel hvis du har:

• God viden om . FDA/EU/ICH guidelines og applicering af disse i kvalitetssystemer
• Erfaring med kontinuerlig forbedring af systemer og processer
• Erfaring med at arbejde sammen med produktionsafdelinger.

Er vi dine nye kolleger
Send os din ansøgning hurtigst muligt eller senest den 5. oktober. For at sikre gældende GDPR-lovgivning modtager vi kun ansøgninger via jobannoncen.

Hvis du har spørgsmål til stillingen er du velkommen til at kontakte Director Site Quality Iben Høgh-Pedersen på 45 på tirsdage og torsdage mellem kl. 15 og 16.

Vi glæder os til at høre fra dig.

Xellia Pharmaceuticals is a specialty pharmaceutical company and a global leader in providing anti-infective treatments and other critical care therapies for serious and often life-threatening conditions. Xellia has an extensive history in developing manufacturing and commercializing anti-infective products including Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) as well as Finished Dosage Forms where the majority are injectable drug products.

Headquartered in Copenhagen Denmark Xellia has a global footprint with R&D manufacturing and commercial operations across Europe Asia the Middle East and North America. Xellia Pharmaceuticals is wholly owned by Novo Holdings A/S and employs a dedicated team of more than 1200 people.

Further information about Xellia can be found at:

Connect with us on LinkedIn