Quality Assurance Specialist til alsidig function hos Xellia

Har du erfaring med produktspecifikationer og regulatoriske filings S har du nu mulighed for at blive en del af en fagligt strk og serviceorienteret afdeling hos Xellia Pharmaceuticals. Vi sger en Quality Assurance Specialist der kan arbejde med en bred vifte af spndende opgaver inden for kvalitet.

Hvem skal du arbejde sammen med
Manufacturing Quality Assurance (MQA) p Xellias site i Kbenhavn har ca. 25 medarbejdere der arbejder med frigivelse og kvalitetssupport. Omrdet dkker de to frigivelsesafdelinger MQA API og MQA FDF samt MQA Quality Support hvor denne stilling er ledig.

For mig er det vigtigt at mine medarbejdere har frihed til at forme deres egne opgaver og tage ansvar for hvordan de bliver lst. Jeg tror p at fleksibilitet og tillid skaber bde motivation og kvalitet i arbejdet. fortller Line Nielsen senior manager for MQA

MQA Quality Support beskftiger 3 dygtige kolleger der varetager et bredt omrde inden for kvalitetsarbejde der dkker bde API og frdigvarer. Afdelingen har ansvaret for at oprette og vedligeholde site CPHs produktspecifikationer i samarbejde med kolleger fra andre afdelinger. Dette omfatter input i forhold til lancering af nye produkter kundehendvendelser tech transfer-aktiviteter opdatering af analysemetoder m.m.

Vi har en hverdag med hjt tempo og udfordringer som krver fleksibilitet og optimisme. Du vil arbejde tt sammen med isr RA R&D Business Operations og dine andre kolleger i MQA der frigiver produkterne. MQA er prget af mangfoldighed hvad angr kn alder og etnicitet og vi passer p hinanden nr skrivebordene er fyldte og kalenderen gr knuder.

Man bliver mdt med en helt srlig hjertevarme i MQA som ny fler man sig hjemme fra dag t. Det er et team hvor man virkelig bliver taget godt imod fortller Trine kollega i MQA om da hun var ny i teamet

Alsidige opgaver og bred kontaktflade
I stillingen som specialist i MQA Quality Support vil du dkke et bredt omrde af opgaver inden for primrt API-omrdet. Dine primre arbejdsopgaver vil vre:

• Change controls:
  At oprette og sikre fremdrift i egne ndringssager. Derudover vil du skulle gennemg og kommentere andre relevante ndringssager.
• Specifikationer:
  At oprette og vedligeholde specifikationer p API-produkter
• Launch support:
  At give input til regulatoriske filings i forbindelse med lancering af nye produkter eller til nye markeder.
• Review af farmakopeer
  At gennemse farmakope-ndringer (bde og USP) og udarbejde ndringssager hvor relevant

Vi sger derfor en kandidat med erfaring inden for et eller flere af ovenstende omrder. Ud over dine primre opgaver vil du bidrage med svar p deficiency letters input til R&D-projekter gennemgang af kvalitetsaftaler samt deltagelse og opflgning p kundeaudits og myndighedsinspektioner.

Du vil sidde som ansvarlig og have en koordinerende rolle p flere af dine opgaver og for at lykkes i stillingen er det vigtigt med indblik og forstelse for de faglige og kulturelle forskelle der er p tvrs af Xellias sites og afdelinger. Dit arbejde vil have direkte indvirkning p rettidig eksekvering af projekter og svar p kunde- og myndighedshenvendelser. Det er derfor afgrende at du fr dine interessenter til at levere s I sammen nr deadlines.

Plads til udvikling og ansvar
Hos Xellia tller hver eneste kollega. Som en mindre virksomhed er vi gode til at give plads til den enkelte. Opsger du udvikling viden eller mere ansvar s fr du sjldent nej og det giver dig mulighed for at dykke ned i dit omrde. For vi ved at troen p talent kombineret med nsket om at vokse er opskriften p vkst. Bde for dig og for os.

Det store overblik og detaljen
Du kommer med en naturvidenskabelig baggrund som farmaceut kemiker eller biolog og vi ser gerne at du har flere rs erfaring fra en lignende stilling i QA eller RA fra farmaindustrien. Du skal kunne overskue komplicerede problemstillinger p flere opgaver samtidig med at du er grundig og har sans for detaljen.
Du behersker engelsk og dansk i skrift og tale og har flair for anvendelse af IT-systemer. Du skal kunne organisere prioritere og komme i ml med dine opgaver og ikke vre bange for at tage ansvar i et milj der hele tiden ndrer sig.

Xellia tilbyder
Der er tale om en selvstndig og udfordrende stilling i en international koncern. Du kommer til at arbejde i et internationalt milj tt sammen med andre gode kolleger. Du fr brug for din vedholdenhed dit blik for detaljer og dit overblik. Til gengld vil du f rig mulighed for at udvikle dig fagligt og personligt.

Er vi dine nye kolleger
Vi glder os til at hre fra dig. Send venligst din ansgning hurtigst muligt eller senest den 3. oktober. Vi holder samtaler lbende og stillingen vil blive besat nr den rigtige kandidat er fundet. Hvis du har sprgsml vedrrende stillingen er du velkommen til at kontakte Senior Specialist Heidi Aino Thomsen p telefonnummereller Senior Manager Line Nielsen p telefonnummer.

Vi glder os til at hre fra dig.

Xellia Pharmaceuticals is a specialty pharmaceutical company and a global leader in providing anti-infective treatments and other critical care therapies for serious and often life-threatening conditions. Xellia has an extensive history in developing manufacturing and commercializing anti-infective products including Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) as well as Finished Dosage Forms where the majority are injectable drug products.

Headquartered in Copenhagen Denmark Xellia has a global footprint with R&D manufacturing and commercial operations across Europe Asia the Middle East and North America. Xellia Pharmaceuticals is wholly owned by Novo Holdings A/S and employs a dedicated team of more than 1200 people.

Further information about Xellia can be found at:

Connect with us on LinkedIn