CMC Specialist
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Posted on :
26-08-2025
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Job Description
Per conto di una azienda in forte crescita operante nel settore delle biotecnologie stiamo ricercando una figura di CMC Specialist
elaborare le informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all'attuazione dei piani aziendali; redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatori per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-UE. Collabora con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi. Redige, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorit Regolatorie. Gestisce, coordinandosi con le altre Divisioni, la raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorit competenti. Mantiene e coordina i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l'ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC. Predisporre documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialit . Approvazione la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert . Verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori. Fornisce periodicamente al Superiore il resoconto delle attivit eseguite e l'aggiornamento sulle tempistiche di attuazione del piano d'attivit assegnato. Predisposto ed evade nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore:
Requisiti
- elaborare le informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari allattuazione dei piani aziendali;
- redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatori per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-UE.
- Collabora con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi.
- Redige anche in collaborazione con altre Divisioni la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorit Regolatorie.
- Gestisce coordinandosi con le altre Divisioni la raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorit competenti.
- Mantiene e coordina i contatti con i diversi produttori di attivo finito e di confezionamento per lottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC.
- Predisporre documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialit .
- Approvazione la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert .
- Verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori.
- Fornisce periodicamente al Superiore il resoconto delle attivit eseguite e laggiornamento sulle tempistiche di attuazione del piano dattivit assegnato.
- Predisposto ed evade nei tempi previsti in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore:
elaborare le informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all'attuazione dei piani aziendali; redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatori per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-UE. Collabora con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi. Redige, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorit Regolatorie. Gestisce, coordinandosi con le altre Divisioni, la raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorit competenti. Mantiene e coordina i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l'ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC. Predisporre documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialit . Approvazione la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert . Verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori. Fornisce periodicamente al Superiore il resoconto delle attivit eseguite e l'aggiornamento sulle tempistiche di attuazione del piano d'attivit assegnato. Predisposto ed evade nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore:
Employment Type
Full Time
Key Skills
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