Stagiaire, opérations de fabrication & validation IGIV Manufacturing Operations & Validation Intern

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Titre du poste : Stagiaire en oprations de fabrication et validation - Gamunex

Relve de : Directeur Validation

Dure : 8-12 mois

Date de dbut : 8 septembre 2025

Rsum du poste :

La principale responsabilit du stagiaire en oprations de fabrication et validation est de soutenir les activits de mise en service et de validation ainsi que les oprations lies aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Principales tches et responsabilits :

- Assister les spcialistes de la validation dans la mise en service et la qualification des quipements de fabrication et des salles blanches.

- Participer llaboration des protocoles de validation (IQ/OQ/PQ) et de la documentation conformment aux normes BPF en vrifiant les dessins les composants les pices les P&ID les essais et lexcution des protocoles ainsi que lanalyse des donnes.

- Participer aux oprations de fabrication de routine selon les BPF y compris :

- Nettoyage et dsinfection de lquipement et des zones de production.

- Prparation des matriaux et de lquipement pour la production.

- Contribuer la rdaction et la rvision des procdures opratoires normalises (PON) relatifs aux processus de fabrication et de nettoyage.

- Collaborer avec des quipes interfonctionnelles notamment lassurance qualit le contrle qualit lingnierie et la production.

- Tenir des registres prcis et dtaills conformment aux exigences rglementaires.

- Respecter tous les protocoles de scurit et de conformit.

- Dmontrer sa connaissance des techniques aseptiques appropries.

- Communiquer efficacement et rapidement faire remonter les problmes qui ncessitent des dcisions de la part de la direction.

- Faire preuve dun haut niveau de valeurs et dintgrit

- Faire preuve de responsabilit dans un environnement dquipe.

Qualifications :

- Actuellement inscrit dans un programme universitaire en biotechnologie gnie chimique ou mcanique sciences de la vie ou dans un domaine connexe.

- Intrt marqu pour la fabrication de produits pharmaceutiques et la conformit rglementaire.

- Une moyenne gnrale de 300 ou plus est requise.

- Disponible pour un stage temps plein dau moins 8 mois Montral Qubec de septembre 2025 au moins fin avril 2026.

- Excellent souci du dtail et sens de lorganisation.

- Capacit travailler dans un environnement de salle blanche et suivre des procdures strictes.

- Exprience dans une installation de fabrication rglemente par la FDA - industrie pharmaceutique biologique biotechnologique ou des dispositifs mdicaux de prfrence.

- Capable de travailler de manire indpendante avec un minimum de supervision et de faire preuve de discernement.

- Capable de tenir des dossiers et des registres soigns prcis et complets.

- Solides comptences interpersonnelles et capacit interagir avec tous les niveaux de personnel de manire professionnelle.

- Capacit respecter les dlais et grer un environnement de travail critique en constante volution et rythme soutenu.

- Solides comptences en matire dorganisation danalyse et de rsolution de problmes. Capacit analyser les dtails et prendre des dcisions structures au quotidien.

- Matrise de Microsoft Office y compris Word Excel et PowerPoint. Exprience de la cration de rapports dans Word et Excel. Microsoft Project et Visio sont des atouts.

- Capacit soulever ou pousser jusqu 25 livres.

- Bonnes aptitudes la communication orale et crite et bonnes aptitudes interpersonnelles.

- Bilingue en franais et en anglais de prfrence (la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne USA).

Ce que vous gagnerez :

- Exprience pratique dans un environnement rglement par les BPF.

- Exposition aux processus de validation et de mise en service conformes aux normes de lindustrie.

- Comprhension des oprations de fabrication pharmaceutique et des systmes de qualit.

- Exprience dans llaboration de procdures opratoires normalises et des pratiques de documentation.

- Mentorat par des professionnels expriments dans le domaine.

Position Title: Manufacturing Operations and Validation Intern - Gamunex

Reports to: Director Validation

Duration: 8-12 months
Start Date: September 8 2025

Position Summary:

The Manufacturing Operations &Validation Interns principal responsibility is to support bothcommissioning and validation activitiesas well asGood Manufacturing Practice (GMP) operations.

Key Duties and Responsibilities:

• Assist Validation Specialists in thecommissioning and qualificationof manufacturing equipment and cleanroom facilities.

• Participate in the development of validation protocols(IQ/OQ/PQ) and documentation in compliance with GMP standards by verifying drawings components parts P&ID testing and protocol execution and data analysis.

• Participate inroutine GMP manufacturing operations including:
• Cleaning and sanitizationof equipment and production areas.
• Preparation of materials and equipment for production.
• Contribute to thedrafting and revision of Standard Operating Procedures (SOPs)related to manufacturing and cleaning processes.
• Collaborate with cross-functional teams including Quality Assurance Quality Control Engineering and Production.
• Maintain accurate and detailed records in accordance with regulatory requirements.
• Adhere to all safety and compliance protocols.

• Demonstrate knowledge of proper aseptic techniques.
• Communicate effectively and promptly escalate any issues that require management decisions
• Demonstrate high levels of values and integrity
• Demonstrate responsibility and accountability in a team environment.

Qualifications:

• Currently enrolled in an undergraduate program inBiotechnology Chemical or Mechanical Engineering Life Sciences or a related field.
• Strong interest in pharmaceutical manufacturing and regulatory compliance.
• GPA of 3.00 or higher required
• Available for a minimum of 8 months full time internship in Montral Qubec from September 2025 to at least end of April 2026
• Excellent attention to detail and organizational skills.
• Ability to work in a cleanroom environment and follow strict procedures.
• Experience in an FDA regulated manufacturing facility pharmaceutical biologics biotech or medical device industry is preferred.
• Must be able to work independently with minimum supervision and use good judgment.
• Able to keep neat accurate and complete records and logs.
• Strong interpersonal skills with ability to interact with all levels of personnel in a professional manner.
• Ability to meet deadlines and handle an ever changing fast paced critical work environment.
• Strong organizational skills analytical and problem-solving skills. Ability to analyse details and perform structured decision-making on a daily basis.
• Proficiency with Microsoft office including Word Excel and PowerPoint. Experience in creating reports in Words and Excel. Microsoft Project and Visio a plus.
• Ability to lift or push up to 25 pounds.
• Good oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English preferred (la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne USA).

What Youll Gain:

• Practical experience in a GMP-regulated environment.
• Exposure to industry-standard validation and commissioning processes.
• Understanding of pharmaceutical manufacturing operations and quality systems.
• Experience in SOP development and documentation practices.
• Mentorship from experienced professionals in the field.

Location:NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec

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